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Janssen Cilag Pevaryl Emuls Dermatologica 30 Ml 1%

023603069

Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nella terapia di: • micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; • infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi; • otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); • onic...

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Dettagli di Janssen Cilag Pevaryl Emuls Dermatologica 30 Ml 1%

Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nella terapia di: • micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; • infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi; • otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); • onicomicosi • Pityriasis Versicolor

Controindicazioni

PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Principi attivi

Pevaryl 1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: principio attivo: econazolo 1,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema Eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2– (laurilamino)–etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9–triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.

Posologia

PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1–3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1–2 volte al giorno 1–2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).). Il rischio nell’uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3) Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)

Conservazione

Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C. PEVARYL, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. PEVARYL contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Le ADRs riportate con l’uso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post–marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADRs con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post–marketing. Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse da farmaco Frequenza
Comune (≥1/100, < 1/10) Non comune (≥1/1.000, < 1/100) Non Nota
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, sensazione di bruciore della cute Eritema Angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Malessere Gonfiore  
L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

Spedizioni

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Costi di spedizione

Per ordini inferiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno pari a € 4,99. Per ordini superiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno GRATUITE.
N.B. La spedizione in contrassegno (pagamento alla consegna) prevede un supplemento fisso di € 5.

Costi di spedizione verso le località disagiate

Le spese di spedizione per ordini verso le località disagiate avranno un costo fisso di € 10 per qualsiasi importo. Di seguito la lista delle località interessate da questa tariffazione:

  • Campione;
  • Capri;
  • Carloforte;
  • Grosseto;
  • Ischia;
  • Isole del Lazio;
  • Livigno;
  • Livorno;
  • Marettino;
  • Monteisola;
  • Pontine;
  • Ponza;
  • Procida;
  • Sicilia;
  • Tremiti;
  • Trepalle;
  • Ustica;
  • Venezia.

Accorgimenti

Al fine di semplificare le operazioni di consegna, ti chiediamo di indicare un indirizzo (anche quello del luogo di lavoro, se preferisci) dove sia sempre presente una persona per ritirare il pacco, e di fornire sempre il nome visibile sul campanello qualora questo sia diverso dall'intestatario dell’ordine.
E’ possibile indicare nelle note dell’ordine una fascia oraria preferita per la consegna, anche se questa non è vincolante;
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Reso

Il diritto di recesso è regolato dal D.Lgs. n. 21 del 21/02/2014 che recepisce la direttiva UE 2011/83 e modifica il D.Lgs. n. 206 del 06/09/2005.
Il consumatore/acquirente che per qualsiasi ragione non si ritenesse soddisfatto dell'acquisto effettuato, ha diritto di recedere il contratto stipulato, senza alcuna penalità e senza specificarne il motivo, entro il termine perentorio di 14 giorni lavorativi decorrente dalla data di consegna della merce.
Tale diritto può essere esercitato solo da consumatori, pertanto non possono avvalersi del diritto di recesso coloro che effettuano acquisti per scopi riferibili alla loro attività imprenditoriale o con l’inserimento nell’ordine della partita IVA.
Per esercitare tale diritto il cliente dovrà inviare a una comunicazione entro 14 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della merce. La comunicazione del recesso dovrà essere inviata a mezzo lettera raccomandata con ricevuta di ritorno indirizzata a: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ).
La comunicazione potrà essere anticipata anche tramite posta elettronica all'indirizzo purché confermata con raccomandata a/r entro 48 ore; è gradito, anche se non necessario o obbligatorio, un piccolo commento sull'accaduto.
Attenzione non possono esercitare il diritto di recesso i clienti che acquistano con Partita IVA.
Sarà accettato il reso di qualsiasi articolo, purché integro e nell'imballaggio originale, rimborsando l'intero ammontare escluse le spese per la spedizione di ritorno che rimangono a carico del cliente (come previsto dalla legge in materia).
Attenzione: alcuni prodotti, detti "personalizzati" o "ordinati appositamente per il cliente", non permettono di beneficiare del diritto di recesso (D.lgs 206/2005 art. 55).

Condizioni di recesso

  • Il diritto si applica al prodotto acquistato nella sua interezza; non è possibile esercitare recesso solamente su parte del prodotto acquistato (es.: accessori, allegati, ecc.);
  • La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce;
  • Il bene acquistato dovrà essere integro e restituito nella confezione originale, completa in tutte le sue parti (compresi imballo ed eventuale documentazione e dotazione accessoria: manuali, cavi, ecc.);
  • Per limitare danneggiamenti alla confezione originale, raccomandiamo, quando possibile, di inserirla in una seconda scatola; va evitata l'apposizione di etichette o nastri adesivi direttamente sulla confezione originale del prodotto;
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Procedura di reso

La procedura da seguire una volta che il cliente ha deciso di esercitare il diritto di recesso è la seguente:

  • Invio raccomandata a/r al seguente indirizzo: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ);
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  • Invio del pacco secondo le modalità illustrate.

La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce. Fatte salve eventuali spese di ripristino per danni accertati all'imballo originale, Helpfarma provvederà a rimborsare al cliente l'intero importo già pagato, entro 14 giorni dal ricevimento della comunicazione di recesso ad eccezione delle spese di spedizione a mezzo Bonifico Bancario.
Pertanto sarà cura del cliente fornire tempestivamente le coordinate bancarie sulle quali ottenere il rimborso (Cod. ABI – CAB - Conto Corrente dell'intestatario della fattura).
Si consiglia di fornire questi dati già in sede di comunicazione di recesso.
Nel caso di decadenza del diritto di recesso, Helpfarma provvederà a restituire al mittente il bene acquistato, con addebito allo stesso delle spese di spedizione.

Quando decade il diritto di recesso

Il diritto di recesso decade totalmente per mancanza della condizione essenziale di integrità del bene (confezione e/o suo contenuto), nei casi in cui si accerti:

  • l'utilizzo anche parziale del bene e di eventuali materiali di consumo;
  • la mancanza della confezione esterna e/o dell'imballo interno originale;
  • il danneggiamento del prodotto per cause diverse dal suo trasporto;
  • l'assenza di elementi integranti del prodotto (accessori, parti, ecc.).

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