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Janssen Cilag Daktarin 3 Capsule Vag 400 Mg
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Principi attivi
Una capsula molle vaginale da 4...
Dettagli di Janssen Cilag Daktarin 3 Capsule Vag 400 Mg
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Principi attivi
Una capsula molle vaginale da 400 mg contiene: miconazolo nitrato 400 mg. Una capsula molle vaginale da 1200 mg contiene: miconazolo nitrato 1200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Capsule molli vaginali da 400 mg : olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil–p–idrossibenzoato di sodio, propil–p–idrossibenzoato di sodio. Capsule molli vaginali da 1200 mg : olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil–p–idrossibenzoato di sodio, propil–p–idrossibenzoato di sodio.
Posologia
Inserire la capsula profondamente in vagina. Il modo migliore per fare ciò consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate. Sarebbe opportuno procedere all’inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere la capsula in loco per tutta la notte. Capsule molli vaginali da 400 mg Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto. In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall’inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi. Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente. Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale. Capsule molli vaginali da 1200 mg Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile, preferibilmente la sera. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto. In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall’inizio un ciclo terapeutico più lungo. Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (2 giorni) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente. Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale. Pazienti pediatrici (età inferiore ai 18 anni) : La sicurezza e l’efficacia di DAKTARIN capsule vaginali non sono state studiate in bambini e adolescenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Sebbene l’assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Allattamento Non sono noti dati relativi all’escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Avvertenze
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. È opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato. DAKTARIN non macchia la pelle né gli indumenti. L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN capsule vaginali non deve essere usato contemporaneamente a preservativi e diaframmi in lattice. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin e altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve esser interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le capsule molli vaginali contengono etil–p–idrossibenzoato di sodio e propil–p–idrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
interazioni
È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN capsule molli vaginali, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Effetti indesiderati
Dati da studi clinici La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo–cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.
Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco | ||
Classificazione per sistemi/organi | Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272) % | Miconazolo 20mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265) % |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
Prurito degli organi genitali femminili | 16,5 | 23 |
Sensazione di bruciore vaginale | 22,8 | 22,6 |
Fastidio vulvovaginale | 16,2 | 14,3 |
Dismenorrea | 3,3 | 3,4 |
Perdite vaginali | 3,7 | 0,4 |
Emorragia vaginale | 1,1 | 0,4 |
Dolore vaginale | 1,5 | 0,4 |
Patologie del sistema nervoso | ||
Mal di testa | 9,6 | 13,6 |
Infezioni ed infestazioni | ||
Infezione del tratto urinario | 1,1 | 0,4 |
Patologie gastrointestinali | ||
Dolore addominale | 1,8 | 2,3 |
Dolore nella parte superiore dell’addome | 1,5 | 1,1 |
Nausea | 1,5 | 1,1 |
Dolore nella parte inferiore dell’addome | 1,5 | 0 |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Rash | 1,1 | 0,4 |
Patologie renali e urinarie | ||
Disuria | 1,1 | 0,4 |
Tabella 2. Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo–cieco | ||
Classificazione per sistemi/organi | Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272) % | Miconazolo 2% Crema vaginale Per 7 giorni (n=265) % |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Rash | 0 | 0,4 |
Rosacea | 0,4 | 0 |
Gonfiore del viso | 0,7 | 0 |
Orticaria | 0,4 | 0 |
Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post–marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee | |
Disturbi del sistema immunitario | |
Molto raro | Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Molto raro | Angioedema, Prurito |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
Molto raro | Irritazione vaginale |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Molto raro | Reazione al sito di applicazione |
Sovradosaggio
DAKTARIN capsule vaginali é destinato all’applicazione locale e non per uso orale. Trattamento In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN capsule vaginali utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione)
Spedizioni
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Tempi di consegna
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Costi di spedizione
Per ordini inferiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno pari a € 4,99. Per ordini superiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno GRATUITE.
N.B. La spedizione in contrassegno (pagamento alla consegna) prevede un supplemento fisso di € 5.
Costi di spedizione verso le località disagiate
Le spese di spedizione per ordini verso le località disagiate avranno un costo fisso di € 10 per qualsiasi importo. Di seguito la lista delle località interessate da questa tariffazione:
- Campione;
- Capri;
- Carloforte;
- Grosseto;
- Ischia;
- Isole del Lazio;
- Livigno;
- Livorno;
- Marettino;
- Monteisola;
- Pontine;
- Ponza;
- Procida;
- Sicilia;
- Tremiti;
- Trepalle;
- Ustica;
- Venezia.
Accorgimenti
Al fine di semplificare le operazioni di consegna, ti chiediamo di indicare un indirizzo (anche quello del luogo di lavoro, se preferisci) dove sia sempre presente una persona per ritirare il pacco, e di fornire sempre il nome visibile sul campanello qualora questo sia diverso dall'intestatario dell’ordine.
E’ possibile indicare nelle note dell’ordine una fascia oraria preferita per la consegna, anche se questa non è vincolante;
Il corriere consegna dal lunedì al venerdì negli orari 9-13/14-18 ed effettua la prima consegna senza preavviso. In caso di destinatario assente il corriere lascerà una notifica di tentata consegna e riproverà il giorno lavorativo successivo. Qualora anche in questa occasione il destinatario risultasse assente, il corriere proverà a contattare il destinatario per programmare una nuova data di consegna. Se il servizio clienti del corriere non dovesse riuscire a contattare il cliente durante i 5 giorni successivi o nel caso di una ulteriore assenza del destinatario alla consegna programmata, i prodotti saranno resi alla Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri snc via Provinciale 215/a - 85043 Latronico(PZ), con conseguente annullamento dell’ordine e addebito delle spese di spedizione al cliente;
In caso di cambio di indirizzo di consegna a spedizione avvenuta il supplemento applicato dal corriere espresso sarà a carico del destinatario, mentre il cambio di indirizzo di consegna a spedizione non avvenuta è operabile gratuitamente contattando il nostro servizio clienti;
Al ricevimento del pacco dovrai verificare che il collo sia perfettamente chiuso, integro, non danneggiato, non bagnato, non alterato (anche nei materiali di chiusura quali nastro adesivo e reggette metalliche). Ogni pacco è chiuso dal nastro adesivo con il logo di Helpfarma. Invitiamo i nostri clienti a NON RITIRARE il pacco e a segnalarci via e-mail o raccomandata l’anomalia, qualora l’imballaggio non sia integro o il nastro adesivo risulti manomesso. Eventuali danni devono immediatamente essere contestati al corriere, in caso contrario il prodotto si considererà regolarmente consegnato, e in questo caso helpfarma.com non si riterrà responsabile di eventuali danni alla merce o di prodotto mancanti.
Reso
Il diritto di recesso è regolato dal D.Lgs. n. 21 del 21/02/2014 che recepisce la direttiva UE 2011/83 e modifica il D.Lgs. n. 206 del 06/09/2005.
Il consumatore/acquirente che per qualsiasi ragione non si ritenesse soddisfatto dell'acquisto effettuato, ha diritto di recedere il contratto stipulato, senza alcuna penalità e senza specificarne il motivo, entro il termine perentorio di 14 giorni lavorativi decorrente dalla data di consegna della merce.
Tale diritto può essere esercitato solo da consumatori, pertanto non possono avvalersi del diritto di recesso coloro che effettuano acquisti per scopi riferibili alla loro attività imprenditoriale o con l’inserimento nell’ordine della partita IVA.
Per esercitare tale diritto il cliente dovrà inviare a una comunicazione entro 14 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della merce. La comunicazione del recesso dovrà essere inviata a mezzo lettera raccomandata con ricevuta di ritorno indirizzata a: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ).
La comunicazione potrà essere anticipata anche tramite posta elettronica all'indirizzo purché confermata con raccomandata a/r entro 48 ore; è gradito, anche se non necessario o obbligatorio, un piccolo commento sull'accaduto.
Attenzione non possono esercitare il diritto di recesso i clienti che acquistano con Partita IVA.
Sarà accettato il reso di qualsiasi articolo, purché integro e nell'imballaggio originale, rimborsando l'intero ammontare escluse le spese per la spedizione di ritorno che rimangono a carico del cliente (come previsto dalla legge in materia).
Attenzione: alcuni prodotti, detti "personalizzati" o "ordinati appositamente per il cliente", non permettono di beneficiare del diritto di recesso (D.lgs 206/2005 art. 55).
Condizioni di recesso
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Procedura di reso
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- Invio raccomandata a/r al seguente indirizzo: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ);
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La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce.
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Si consiglia di fornire questi dati già in sede di comunicazione di recesso.
Nel caso di decadenza del diritto di recesso, Helpfarma provvederà a restituire al mittente il bene acquistato, con addebito allo stesso delle spese di spedizione.
Quando decade il diritto di recesso
Il diritto di recesso decade totalmente per mancanza della condizione essenziale di integrità del bene (confezione e/o suo contenuto), nei casi in cui si accerti:
- l'utilizzo anche parziale del bene e di eventuali materiali di consumo;
- la mancanza della confezione esterna e/o dell'imballo interno originale;
- il danneggiamento del prodotto per cause diverse dal suo trasporto;
- l'assenza di elementi integranti del prodotto (accessori, parti, ecc.).
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