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Sandoz Amorolfina San Smalto 2,5ml

Riferimento 047512013

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di onicomicosi causata da dermatofiti, lieviti o muffe, senza coinvolgimento della matrice ungueale negli adulti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Principi attivi

Ogni ml contiene 55,7 mg di amorolfina cloridrat...

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Dettagli di Sandoz Amorolfina San Smalto 2,5ml

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di onicomicosi causata da dermatofiti, lieviti o muffe, senza coinvolgimento della matrice ungueale negli adulti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Principi attivi

Ogni ml contiene 55,7 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina (5% p/v di amorolfina). Ogni flacone da 2,5 ml contiene 139,3 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 125 mg di amorolfina. Ogni flacone da 3 ml contiene 167,1 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 150 mg di amorolfina. Ogni flacone da 5 ml contiene 278,5 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 250 mg di amorolfina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etanolo anidro, Copolimero ammonio metacrilato (tipo A), Etile acetato, Butile acetato, Triacetina.

Posologia

Posologia: Lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie interessate delle dita della mano o del piede una volta alla settimana. Metodo di somministrazione: Per uso topico. Da applicarsi sulle unghie interessate. 1. Prima di ogni applicazione, limare l’area dell’unghia malata (in particolare la superficie dell’unghia) il più accuratamente possibile con una limetta per unghie in dotazione nella confezione. La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi imbevuto di solvente per smalto (in dotazione nella confezione). Prima di ripetere la successiva applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, questo processo di limatura e pulizia deve essere ripetuto, in modo da rimuovere lo smalto residuo esistente. Attenzione! Le limette per unghie utilizzate per il trattamento non devono essere utilizzate per le unghie sane .2. Con una spatola in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare, immergere la spatola nello smalto. Attenzione! La spatola non deve essere strofinata sul bordo del flacone . Dopo l'uso, pulire la spatola con il tampone imbevuto di solvente per smalto. Dopo l’applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell’applicazione di uno smalto cosmetico. È importante lavarsi le mani dopo aver applicato Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. Se Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie è applicato sulle dita della mano, i pazienti devono aspettare che queste siano asciutte prima di lavarsi le mani. Durata del trattamento : Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. In generale occorrono 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi (la durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità, dalla localizzazione ed estensione dell'infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Popolazione pediatrica: A causa della mancanza di esperienza clinica, bambini ed adolescenti non devono essere trattati con Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. Anziani: Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso nei pazienti anziani.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato nessuna evidenza di teratogenicità negli animali da laboratorio, ma è stata osservata embriotossicità ad elevate dosi orali di amorolfina. L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. L’assorbimento sistemico di amorolfina durante e dopo la somministrazione topica è molto bassa, quindi il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile. Tuttavia, poiché non c’è una significativa esperienza, l'amorolfina deve essere evitata durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. Poiché non c’è una significativa esperienza, l’amorolfina deve essere evitata durante l'allattamento. Fertilità: Non ci sono dati disponibili.

Conservazione

Tenere il flacone ben chiuso Conservare lo smalto medicato per unghie lontano da fuoco o fiamme (la base alcolica è infiammabile)

Avvertenze

Durante l’applicazione di Amorolfina Sandoz, non devono essere utilizzate unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di Amorolfina Sandoz sulle unghie, altrimenti verrà rimosso. Dopo l’applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell’applicazione di uno smalto cosmetico (se desiderato). Tuttavia, con l’uso ripetuto di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, qualunque smalto applicato deve essere rimosso prima di applicare un nuovo strato di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. A causa della mancanza di esperienza clinica, i bambini e gli adolescenti non devono essere trattati con Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. Evitare ogni contatto dello smalto con occhi, orecchie e mucose.La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento.

interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati

Elenco tabulato delle reazioni avverse:

Classe sistemica-organica	Incidenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non comune (≥1/1.000 a <1/100)	Ipersensibilità (reazione allergica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)	Disturbi ungueali, onicoclasia (unghie rotte), alterazione del colore dell’unghia, onicoressi (unghie fragili) e unghie deboli
	Molto raro (<1/10.000)	Sensazione di bruciore cutaneo
	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)	Eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono attesi sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di amorolfina 5% smalto per unghie. In caso di accidentale ingestione orale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Spedizioni

Alla ricezione dell’ordine ti verrà spedita una e-mail di conferma. L’ordine sarà evaso il giorno stesso se è stato effettuato entro le ore 10:00, oppure il seguente giorno lavorativo se è stato effettuato dopo le ore 10:00 o se uno dei prodotti ordinati non è disponibile in magazzino.
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I tempi di consegna sul territorio nazionale, salvo imprevisti, vanno dalle 19 alle 48 ore lavorative fatta eccezione per ordini con destinazione verso località difficilmente raggiungibili come Venezia, Sardegna, località montane, isole minori, estreme periferie, per le quali la spedizione potrà richiedere fino a 48 ore.
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Costi di spedizione

Per ordini inferiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno pari a € 4,99. Per ordini superiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno GRATUITE.
N.B. La spedizione in contrassegno (pagamento alla consegna) prevede un supplemento fisso di € 5.

Costi di spedizione verso le località disagiate

Le spese di spedizione per ordini verso le località disagiate avranno un costo fisso di € 10 per qualsiasi importo. Di seguito la lista delle località interessate da questa tariffazione:

Campione;
Capri;
Carloforte;
Grosseto;
Ischia;
Isole del Lazio;
Livigno;
Livorno;
Marettino;
Monteisola;
Pontine;
Ponza;
Procida;
Sicilia;
Tremiti;
Trepalle;
Ustica;
Venezia.

Accorgimenti

Al fine di semplificare le operazioni di consegna, ti chiediamo di indicare un indirizzo (anche quello del luogo di lavoro, se preferisci) dove sia sempre presente una persona per ritirare il pacco, e di fornire sempre il nome visibile sul campanello qualora questo sia diverso dall'intestatario dell’ordine.
E’ possibile indicare nelle note dell’ordine una fascia oraria preferita per la consegna, anche se questa non è vincolante;
Il corriere consegna dal lunedì al venerdì negli orari 9-13/14-18 ed effettua la prima consegna senza preavviso. In caso di destinatario assente il corriere lascerà una notifica di tentata consegna e riproverà il giorno lavorativo successivo. Qualora anche in questa occasione il destinatario risultasse assente, il corriere proverà a contattare il destinatario per programmare una nuova data di consegna. Se il servizio clienti del corriere non dovesse riuscire a contattare il cliente durante i 5 giorni successivi o nel caso di una ulteriore assenza del destinatario alla consegna programmata, i prodotti saranno resi alla Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri snc via Provinciale 215/a - 85043 Latronico(PZ), con conseguente annullamento dell’ordine e addebito delle spese di spedizione al cliente;
In caso di cambio di indirizzo di consegna a spedizione avvenuta il supplemento applicato dal corriere espresso sarà a carico del destinatario, mentre il cambio di indirizzo di consegna a spedizione non avvenuta è operabile gratuitamente contattando il nostro servizio clienti;
Al ricevimento del pacco dovrai verificare che il collo sia perfettamente chiuso, integro, non danneggiato, non bagnato, non alterato (anche nei materiali di chiusura quali nastro adesivo e reggette metalliche). Ogni pacco è chiuso dal nastro adesivo con il logo di Helpfarma. Invitiamo i nostri clienti a NON RITIRARE il pacco e a segnalarci via e-mail o raccomandata l’anomalia, qualora l’imballaggio non sia integro o il nastro adesivo risulti manomesso. Eventuali danni devono immediatamente essere contestati al corriere, in caso contrario il prodotto si considererà regolarmente consegnato, e in questo caso helpfarma.com non si riterrà responsabile di eventuali danni alla merce o di prodotto mancanti.

Reso

Il diritto di recesso è regolato dal D.Lgs. n. 21 del 21/02/2014 che recepisce la direttiva UE 2011/83 e modifica il D.Lgs. n. 206 del 06/09/2005.
Il consumatore/acquirente che per qualsiasi ragione non si ritenesse soddisfatto dell'acquisto effettuato, ha diritto di recedere il contratto stipulato, senza alcuna penalità e senza specificarne il motivo, entro il termine perentorio di 14 giorni lavorativi decorrente dalla data di consegna della merce.
Tale diritto può essere esercitato solo da consumatori, pertanto non possono avvalersi del diritto di recesso coloro che effettuano acquisti per scopi riferibili alla loro attività imprenditoriale o con l’inserimento nell’ordine della partita IVA.
Per esercitare tale diritto il cliente dovrà inviare a una comunicazione entro 14 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della merce. La comunicazione del recesso dovrà essere inviata a mezzo lettera raccomandata con ricevuta di ritorno indirizzata a: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ).
La comunicazione potrà essere anticipata anche tramite posta elettronica all'indirizzo purché confermata con raccomandata a/r entro 48 ore; è gradito, anche se non necessario o obbligatorio, un piccolo commento sull'accaduto.
Attenzione non possono esercitare il diritto di recesso i clienti che acquistano con Partita IVA.
Sarà accettato il reso di qualsiasi articolo, purché integro e nell'imballaggio originale, rimborsando l'intero ammontare escluse le spese per la spedizione di ritorno che rimangono a carico del cliente (come previsto dalla legge in materia).
Attenzione: alcuni prodotti, detti "personalizzati" o "ordinati appositamente per il cliente", non permettono di beneficiare del diritto di recesso (D.lgs 206/2005 art. 55).

Condizioni di recesso

Il diritto si applica al prodotto acquistato nella sua interezza; non è possibile esercitare recesso solamente su parte del prodotto acquistato (es.: accessori, allegati, ecc.);
La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce;
Il bene acquistato dovrà essere integro e restituito nella confezione originale, completa in tutte le sue parti (compresi imballo ed eventuale documentazione e dotazione accessoria: manuali, cavi, ecc.);
Per limitare danneggiamenti alla confezione originale, raccomandiamo, quando possibile, di inserirla in una seconda scatola; va evitata l'apposizione di etichette o nastri adesivi direttamente sulla confezione originale del prodotto;
A norma di legge (combinato disposto dall'art. 67, 1° 3° e 4° comma), le uniche spese a carico del cliente sono le spese di spedizione relative alla restituzione del bene e non quelle di prima spedizione già sostenute da Helpfarma;
La spedizione, fino all'attestato di avvenuto ricevimento nel nostro magazzino, è sotto la completa responsabilità del cliente; in caso di danneggiamento del bene durante il trasporto, Helpfarma darà comunicazione al Cliente dell'accaduto (entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento del bene nei propri magazzini) per consentirgli di sporgere tempestivamente denuncia nei confronti del corriere e ottenere il rimborso del valore del bene (se assicurato); in questa eventualità, il prodotto sarà messo a disposizione del cliente per la sua restituzione, contemporaneamente annullando la richiesta di recesso;
Helfarma non risponde in nessun modo per danneggiamenti o furto/smarrimento di beni restituiti con spedizioni non assicurate;
Al suo arrivo in magazzino, il prodotto sarà esaminato per valutare eventuali danni o manomissioni non derivanti dal trasporto. Qualora la confezione e/o l'imballo originale risultino rovinati, provvederà a trattenere dal rimborso dovuto una percentuale, comunque non superiore al 10% dello stesso, quale contributo alle spese di ripristino.

Procedura di reso

La procedura da seguire una volta che il cliente ha deciso di esercitare il diritto di recesso è la seguente:

Invio raccomandata a/r al seguente indirizzo: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ);
Attesa di conferma di ricevimento raccomandata da parte di Helpfarma;
Invio del pacco secondo le modalità illustrate.

La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce. Fatte salve eventuali spese di ripristino per danni accertati all'imballo originale, Helpfarma provvederà a rimborsare al cliente l'intero importo già pagato, entro 14 giorni dal ricevimento della comunicazione di recesso ad eccezione delle spese di spedizione a mezzo Bonifico Bancario.
Pertanto sarà cura del cliente fornire tempestivamente le coordinate bancarie sulle quali ottenere il rimborso (Cod. ABI – CAB - Conto Corrente dell'intestatario della fattura).
Si consiglia di fornire questi dati già in sede di comunicazione di recesso.
Nel caso di decadenza del diritto di recesso, Helpfarma provvederà a restituire al mittente il bene acquistato, con addebito allo stesso delle spese di spedizione.

Quando decade il diritto di recesso

Il diritto di recesso decade totalmente per mancanza della condizione essenziale di integrità del bene (confezione e/o suo contenuto), nei casi in cui si accerti: