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Ibsa Farmaceutici Italia Flectorartro Gel 100 G 1% Contenitore Sotto Pressione

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Indicazioni terapeutiche

Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post–traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti.

Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: – Ipersensibilità a diclofenac, all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FA...

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Dettagli di Ibsa Farmaceutici Italia Flectorartro Gel 100 G 1% Contenitore Sotto Pressione

Indicazioni terapeutiche

Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post–traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti.

Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: – Ipersensibilità a diclofenac, all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS. – Ipersensibilità a qualsiasi altro componente del gel. – Pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta siano precipitati dall’azione dell’acido acetilsalicilico o di farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS). – Cute danneggiata, a prescindere dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite. – A partire dal terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). – L’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni è controindicato.

Principi attivi

100 g di gel contengono 1 g di diclofenac sodico sotto forma di diclofenac epolamina. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato, carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico, fragranza (Floral PH–Y contenente benzile acetato, alcol feniletilico, idrossicitronellale, olio di petitgrain del Paraguay, alcol cinnamico, glicole propilenico e metile benzoato), acqua purificata. Aria compressa (solo per il contenitore a pressione)

Posologia

Solo per uso cutaneo. Solo per adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni.In base alla dimensione della zona interessata da trattare, applicare 2 – 4 g di gel per 2 – 4 volte al giorno per un periodo di trattamento massimo di due settimane. Dopo l’applicazione, lavare le mani, salvo nei casi in cui siano la zona trattata. In assenza di miglioramenti o in caso di aggravamento delle condizioni dopo 4 giorni di trattamento, consultare il medico o il farmacista. Anziani Può essere valido il dosaggio indicato per gli adulti. Vedere anche il paragrafo 4.4 Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni I dati sull’efficacia e sulla sicurezza disponibili per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 15 anni sono insufficienti (vedere anche il paragrafo 4.3). Nei soggetti di età pari o superiore a 15 anni, il paziente/i genitori del paziente dovranno consultare il medico se il trattamento con questo medicinale è necessario per un periodo superiore a 7 giorni come terapia analgesica o in caso di aggravamento dei sintomi. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’uso di Flectorartro 1% gel in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere il paragrafo 4.4.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac epolamina è più bassa dopo somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Relativamente all’esperienza acquisita nell’ambito del trattamento con FANS per uso sistemico, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac epolamina non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac epolamina è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, in prossimità del parto, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato a partire dal terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Analogamente ad altri FANS, diclofenac viene trasmesso nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Flectorartro 1% gel non sono previsti effetti sul lattante. Poiché non sono stati condotti studi controllati su donne in allattamento, il prodotto dovrà essere usato in allattamento solo sotto controllo medico. In tal caso, Flectorartro 1% gel non deve essere applicato sul seno né su qualsiasi area cutanea estesa o per un periodo di tempo prolungato (vedere il paragrafo 4.4).

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi, senza superare il periodo massimo di due settimane (Vedere paragrafi 4.2 e 4.8). La possibilità di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se la preparazione trova impiego su estese aree cutanee e per un periodo prolungato (vedere le informazioni sul prodotto relative ad altre forme sistemiche di diclofenac). Anche se l’insorgenza di effetti a livello sistemico è molto rara, occorre usare cautela nell’uso del gel in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci anti–infiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, che sono maggiormente predisposti all’insorgenza di eventi avversi. Diclofenac per uso topico deve essere applicato solo su pelle integra non lesionata, non su lesioni o ferite aperte. Non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompa il trattamento se sviluppa eruzione cutanea dopo l’applicazione del prodotto. Diclofenac per uso topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti. I pazienti devono essere informati sulla controindicazione all’esposizione solare diretta e a raggi UV artificiali al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità. L’uso dei guanti è raccomandato per il fisioterapista. Diclofenac per uso topico in gel contiene glicole propilenico che in alcuni soggetti può causare una lieve irritazione cutanea localizzata. La presenza di metile benzoato dà luogo a irritazione della cute, degli occhi e delle mucose.

interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac da applicazione topica del gel è molto basso sono improbabili interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, la frequenza maggiore per prima, con la seguente convenzione: molto comune: (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (compresa orticaria), edema angioneurotico
Non nota	Reazione di tipo anafilattico
Infezioni e infestazioni
Molto raro	Eruzione pustolosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (allergica e da contatto), prurito
Raro	Dermatite bollosa
Molto raro	Fotosensibilità

L’assorbimento sistemico di diclofenac per applicazione topica è molto basso rispetto ai livelli del principio attivo presenti nel plasma dopo assunzione di diclofenac orale. La probabilità di effetti indesiderati a livello sistemico (come disturbi gastrointestinali (per esempio emorragia), epatici o renali) è pertanto molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’assunzione di diclofenac orale. Tuttavia, l’uso di diclofenac su un’area cutanea estesa può comportare l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac per uso topico rende il rischio di sovradosaggio molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo sovradosaggio di diclofenac compresse sono prevedibili in caso di accidentale ingestione di diclofenac per uso topico (1 tubo di 100 g contiene l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di accidentale ingestione con conseguenti effetti avversi significativi sistemici, devono essere usate le misure terapeutiche normalmente adottate per il trattamento di avvelenamento da farmaci anti–infiammatori non steroidei. Si valuterà inoltre l’ipotesi di decontaminazione gastrica e uso di carbone attivo, specialmente entro breve tempo dall’ingestione.

Spedizioni

Alla ricezione dell’ordine ti verrà spedita una e-mail di conferma. L’ordine sarà evaso il giorno stesso se è stato effettuato entro le ore 10:00, oppure il seguente giorno lavorativo se è stato effettuato dopo le ore 10:00 o se uno dei prodotti ordinati non è disponibile in magazzino.
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Costi di spedizione

Per ordini inferiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno pari a € 4,99. Per ordini superiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno GRATUITE.
N.B. La spedizione in contrassegno (pagamento alla consegna) prevede un supplemento fisso di € 5.

Costi di spedizione verso le località disagiate

Le spese di spedizione per ordini verso le località disagiate avranno un costo fisso di € 10 per qualsiasi importo. Di seguito la lista delle località interessate da questa tariffazione:

Campione;
Capri;
Carloforte;
Grosseto;
Ischia;
Isole del Lazio;
Livigno;
Livorno;
Marettino;
Monteisola;
Pontine;
Ponza;
Procida;
Sicilia;
Tremiti;
Trepalle;
Ustica;
Venezia.

Accorgimenti

Al fine di semplificare le operazioni di consegna, ti chiediamo di indicare un indirizzo (anche quello del luogo di lavoro, se preferisci) dove sia sempre presente una persona per ritirare il pacco, e di fornire sempre il nome visibile sul campanello qualora questo sia diverso dall'intestatario dell’ordine.
E’ possibile indicare nelle note dell’ordine una fascia oraria preferita per la consegna, anche se questa non è vincolante;
Il corriere consegna dal lunedì al venerdì negli orari 9-13/14-18 ed effettua la prima consegna senza preavviso. In caso di destinatario assente il corriere lascerà una notifica di tentata consegna e riproverà il giorno lavorativo successivo. Qualora anche in questa occasione il destinatario risultasse assente, il corriere proverà a contattare il destinatario per programmare una nuova data di consegna. Se il servizio clienti del corriere non dovesse riuscire a contattare il cliente durante i 5 giorni successivi o nel caso di una ulteriore assenza del destinatario alla consegna programmata, i prodotti saranno resi alla Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri snc via Provinciale 215/a - 85043 Latronico(PZ), con conseguente annullamento dell’ordine e addebito delle spese di spedizione al cliente;
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Reso

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Condizioni di recesso

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Invio del pacco secondo le modalità illustrate.

La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce. Fatte salve eventuali spese di ripristino per danni accertati all'imballo originale, Helpfarma provvederà a rimborsare al cliente l'intero importo già pagato, entro 14 giorni dal ricevimento della comunicazione di recesso ad eccezione delle spese di spedizione a mezzo Bonifico Bancario.
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Si consiglia di fornire questi dati già in sede di comunicazione di recesso.
Nel caso di decadenza del diritto di recesso, Helpfarma provvederà a restituire al mittente il bene acquistato, con addebito allo stesso delle spese di spedizione.

Quando decade il diritto di recesso

Il diritto di recesso decade totalmente per mancanza della condizione essenziale di integrità del bene (confezione e/o suo contenuto), nei casi in cui si accerti: