Fluibron Fluidificante per Aerosol 20 Fiale 15 Mg 2 Ml
    • Fluibron Fluidificante per Aerosol 20 Fiale 15 Mg 2 Ml

    Fluibron Fluidificante per Aerosol 20 Fiale 15 Mg 2 Ml

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    Fluibron è un farmaco mucolitico per il trattamento delle malattie respiratorie caratterizzate da muco denso nelle affezioni bronco-polmonari acute e croniche.

    Formato: Confezione 20 fiale

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    Dettagli di Fluibron Fluidificante per Aerosol 20 Fiale 15 Mg 2 Ml

    Fluibron è un farmaco con ambroxolo, appartenente alla classe dei mucolitici, che agisce rendendo il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile.

    Controindicazioni

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (v. par. 4.6) Popolazione pediatrica Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

    Principi attivi

    100 ml di soluzione sterile contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 750 mg. Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

    Modalità d'Uso

    • Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno.
    • Bambini di età da 2 ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1–2 volte al giorno.
    • Non superare le dosi consigliate.
    • Non usare per trattamenti prolungati.
    • Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

    Modo di somministrazione

    La soluzione puo’ essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.

    Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

    Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

    1. Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.
    2. Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.
    3. Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia.
    4. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.
    5. In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore puo’ essere richiuso come indicato nel foglio illustrativo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

    Gravidanza e allattamento

    Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.

    Conservazione

    I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di protezione, al riparo dalla luce. In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

    Avvertenze

    I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo’ consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e’ opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

    interazioni

    A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

    Effetti indesiderati

    Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
    Disturbidel Sistema Immunitario Reazioni di ipersensibilità Raro
    Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Non nota
    Patologie del sistema nervoso Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) Comune
    Cefalea Rara
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe Comune
    Ostruzione bronchiale Non nota
    Patologie gastrointestinali Nausea Comune
    Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Non comune
    Gola secca Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria Raro
    Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Non nota

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

    Sovradosaggio

    Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron per uso inalatorio. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

    Formato

    Confezione 20 fiale

    Spedizioni

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    Costi di spedizione verso le località disagiate

    Le spese di spedizione per ordini verso le località disagiate avranno un costo fisso di € 10 per qualsiasi importo. Di seguito la lista delle località interessate da questa tariffazione:

    • Campione;
    • Capri;
    • Carloforte;
    • Grosseto;
    • Ischia;
    • Isole del Lazio;
    • Livigno;
    • Livorno;
    • Marettino;
    • Monteisola;
    • Pontine;
    • Ponza;
    • Procida;
    • Sicilia;
    • Tremiti;
    • Trepalle;
    • Ustica;
    • Venezia.

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    Reso

    Il diritto di recesso è regolato dal D.Lgs. n. 21 del 21/02/2014 che recepisce la direttiva UE 2011/83 e modifica il D.Lgs. n. 206 del 06/09/2005.
    Il consumatore/acquirente che per qualsiasi ragione non si ritenesse soddisfatto dell'acquisto effettuato, ha diritto di recedere il contratto stipulato, senza alcuna penalità e senza specificarne il motivo, entro il termine perentorio di 14 giorni lavorativi decorrente dalla data di consegna della merce.
    Tale diritto può essere esercitato solo da consumatori, pertanto non possono avvalersi del diritto di recesso coloro che effettuano acquisti per scopi riferibili alla loro attività imprenditoriale o con l’inserimento nell’ordine della partita IVA.
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    La comunicazione potrà essere anticipata anche tramite posta elettronica all'indirizzo purché confermata con raccomandata a/r entro 48 ore; è gradito, anche se non necessario o obbligatorio, un piccolo commento sull'accaduto.
    Attenzione non possono esercitare il diritto di recesso i clienti che acquistano con Partita IVA.
    Sarà accettato il reso di qualsiasi articolo, purché integro e nell'imballaggio originale, rimborsando l'intero ammontare escluse le spese per la spedizione di ritorno che rimangono a carico del cliente (come previsto dalla legge in materia).
    Attenzione: alcuni prodotti, detti "personalizzati" o "ordinati appositamente per il cliente", non permettono di beneficiare del diritto di recesso (D.lgs 206/2005 art. 55).

    Condizioni di recesso

    • Il diritto si applica al prodotto acquistato nella sua interezza; non è possibile esercitare recesso solamente su parte del prodotto acquistato (es.: accessori, allegati, ecc.);
    • La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce;
    • Il bene acquistato dovrà essere integro e restituito nella confezione originale, completa in tutte le sue parti (compresi imballo ed eventuale documentazione e dotazione accessoria: manuali, cavi, ecc.);
    • Per limitare danneggiamenti alla confezione originale, raccomandiamo, quando possibile, di inserirla in una seconda scatola; va evitata l'apposizione di etichette o nastri adesivi direttamente sulla confezione originale del prodotto;
    • A norma di legge (combinato disposto dall'art. 67, 1° 3° e 4° comma), le uniche spese a carico del cliente sono le spese di spedizione relative alla restituzione del bene e non quelle di prima spedizione già sostenute da Helpfarma;
    • La spedizione, fino all'attestato di avvenuto ricevimento nel nostro magazzino, è sotto la completa responsabilità del cliente; in caso di danneggiamento del bene durante il trasporto, Helpfarma darà comunicazione al Cliente dell'accaduto (entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento del bene nei propri magazzini) per consentirgli di sporgere tempestivamente denuncia nei confronti del corriere e ottenere il rimborso del valore del bene (se assicurato); in questa eventualità, il prodotto sarà messo a disposizione del cliente per la sua restituzione, contemporaneamente annullando la richiesta di recesso;
    • Helfarma non risponde in nessun modo per danneggiamenti o furto/smarrimento di beni restituiti con spedizioni non assicurate;
    • Al suo arrivo in magazzino, il prodotto sarà esaminato per valutare eventuali danni o manomissioni non derivanti dal trasporto. Qualora la confezione e/o l'imballo originale risultino rovinati, provvederà a trattenere dal rimborso dovuto una percentuale, comunque non superiore al 10% dello stesso, quale contributo alle spese di ripristino.

    Procedura di reso

    La procedura da seguire una volta che il cliente ha deciso di esercitare il diritto di recesso è la seguente:

    • Invio raccomandata a/r al seguente indirizzo: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ);
    • Attesa di conferma di ricevimento raccomandata da parte di Helpfarma;
    • Invio del pacco secondo le modalità illustrate.

    La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce. Fatte salve eventuali spese di ripristino per danni accertati all'imballo originale, Helpfarma provvederà a rimborsare al cliente l'intero importo già pagato, entro 14 giorni dal ricevimento della comunicazione di recesso ad eccezione delle spese di spedizione a mezzo Bonifico Bancario.
    Pertanto sarà cura del cliente fornire tempestivamente le coordinate bancarie sulle quali ottenere il rimborso (Cod. ABI – CAB - Conto Corrente dell'intestatario della fattura).
    Si consiglia di fornire questi dati già in sede di comunicazione di recesso.
    Nel caso di decadenza del diritto di recesso, Helpfarma provvederà a restituire al mittente il bene acquistato, con addebito allo stesso delle spese di spedizione.

    Quando decade il diritto di recesso

    Il diritto di recesso decade totalmente per mancanza della condizione essenziale di integrità del bene (confezione e/o suo contenuto), nei casi in cui si accerti:

    • l'utilizzo anche parziale del bene e di eventuali materiali di consumo;
    • la mancanza della confezione esterna e/o dell'imballo interno originale;
    • il danneggiamento del prodotto per cause diverse dal suo trasporto;
    • l'assenza di elementi integranti del prodotto (accessori, parti, ecc.).

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