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Bayer Elevit 100 Compresse Rivestite

Riferimento 037072028

Indicazioni terapeutiche

Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l’allattamento.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipervitaminosi A o D in atto. Tera...

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Dettagli di Bayer Elevit 100 Compresse Rivestite

Indicazioni terapeutiche

Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l’allattamento.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipervitaminosi A o D in atto. Terapia concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato. Il Beta–carotene è considerato una fonte di supplementazione di Vitamina A. Compromissione grave della funzione renale. Ipercalcemia. Grave ipercalciuria. Disordini metabolici del ferro e/o del rame.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene: Vitamina A (Retinolo) 3600 U.I. ¹⁾ • sotto forma di Vitamina A sintetica concentrato polvere, Vitamina A palmitato secco 250 CWS Vitamina B₁ (Tiamina nitrato) 1,55 mg – corrispondenti a 1,6 mg di Tiamina cloridrato Vitamina B₂ (Riboflavina) 1,8 mg Vitamina B₆ (Piridossina cloridrato) 2,6 mg – sotto forma di Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3% Vitamina B₁₂ (Cianocobalamina) 4,0 mcg – sotto forma di polvere allo 0,1% idrosolubile: Vitamina B₁₂ 0,1% WS Vitamina C (Acido ascorbico) 100,0 mg – sotto forma di Calcio ascorbato diidrato Vitamina D₃ (Colecalciferolo) 500 U.I.²⁾ – sotto forma di Colecalciferolo concentrato (in polvere dispersibile in acqua) Vitamina D₃ di tipo 100 CWS secco Vitamina E (a Tocoferil acetato) 15 U.I.³⁾ • sotto forma di a–Tocoferil acetato concentrato (in polvere): • Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco Calcio pantotenato 10,0 mg Biotina 0,2 mg Nicotinamide 19,0 mg Acido folico 0,8 mg Calcio 125,0 mg – sotto forma di 133,10 mg di calcio ascorbato diidrato – sotto forma di 10,50 mg di calcio pantotenato – sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro Ferro 60,0 mg – sotto forma di 183,00 mg di ferroso fumarato Magnesio 100,0 mg – sotto forma di 114,42 mg di magnesio ossido leggero – sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogeno fosfato triidrato – sotto forma di 15,00 mg di magnesio stearato Manganese 1,0 mg – sotto forma di 2,52 mg di manganese solfato monoidrato • determinato da 183,00 mg di ferroso fumarato Rame 1,0 mg – sotto forma di 2,51 mg di rame solfato anidro Fosforo 125,0 mg – sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro – sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogenofosfato triidrato Zinco 7,5 mg – sotto forma di 20,60 mg di zinco solfato monoidrato ¹⁾ corrispondenti a 1080,0 mcg di retinolo

²⁾ corrispondenti a 12,5 mcg di colecalciferolo ³⁾ corrispondenti a 15,0 mg di a–tocoferil acetato Eccipienti: Una compressa di ELEVIT contiene lattosio (45,78mg) e olio di soia: vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Mannitolo Macrogol 400 Glicerolo distearato Gelatina Cellulosa microcristallina Etilcellulosa Amido di sodio glicolato Magnesio stearato Povidone K90 Povidone K30 Rivestimento della compressa: Ipromellosa Etilcellulosa Alcol cetilico Sodio laurilsolfato Macrogol 6000 Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Componenti dei premix vitaminici: –Vitamina A palmitato secco 250 CWS: Vitamina A palmitato, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, DL–α–tocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di mais. –Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%: Piridossina cloridrato, mono– e digliceridi di acidi grassi edibili. –Vitamina B₁₂ 0,1% WS: Cianocobalamina, citrato trisodico, acido citrico anidro, maltodestrina. –Vitamina D₃ polvere 100 CWS: Colecalciferolo, DL–a–tocoferolo, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, gelatina idrolizzata, saccarosio, amido di mais. –Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco: all–rac–a–tocoferil acetato, amido alimentare modificato, maltodestrine, silicio diossido.

Posologia

Posologia Una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiere d’acqua (0,25 l), preferibilmente durante i pasti. In caso di nausea mattutina, si raccomanda di assumere la compressa a mezzogiorno o alla sera. La durata del trattamento raccomandata è di un mese prima del concepimento (o quando si programma una gravidanza), per tutto il corso della gravidanza e dell’allattamento. Popolazioni particolari: Popolazione pediatrica: Elevit può essere utilizzato nelle adolescenti che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza o che stanno allattando. La posologia è la stessa che si applica alle donne in età adulta. Pazienti con compromissione renale: Elevit è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3) Pazienti con compromissione epatica: Elevit deve essere somministrato con cautela sotto controllo medico nei pazienti con compromissione epatica Pazienti anziani: Elevit è indicato nelle donne in età fertile. Non c’è un utilizzo rilevante di Elevit nelle donne anziane. Metodo di somministrazione Per uso orale.

Gravidanza e allattamento

Elevit è indicato durante la gravidanza e l’allattamento, tuttavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (vedere il paragrafo 4. 9). Come per ogni medicinale, consultare il medico. Durante la gravidanza e l’allattamento, l’assunzione giornaliera non deve superare i 2500 mg di calcio, 4000 UI (100 mcg) di vitamina D e 3000 mcg (10000 UI) di Vitamina A. L’assunzione di cibi ricchi di Vitamina A (ad esempio fegato o prodotti derivati dal fegato) e/o vitamina D e l’assunzione di cibi e bevande fortificati, che possono contenere livelli elevati di tali vitamine, deve essere tenuta in considerazione. Gravidanza Dosi di vitamina A superiori a 10000 IU/die potrebbero essere teratogene se somministrate durante il primo trimestre di gravidanza. Elevit contiene 3600 UI/compressa o 1080 mcg/compressa di vitamina A. Di conseguenza, questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, compresi gli integratori e/o i cibi/bevande fortificate contenenti Vitamina A o beta–carotene. Il trattamento concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Un sovradosaggio cronico di vitamina D può essere dannoso per il feto. L’ Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 mcg (4000 IU) al giorno per le donne in gravidanza; questa dose è considerata sicura. Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5 mcg/compressa) di Vitamina D. Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in quanto una ipercalcemia permanente può comportare ritardo di sviluppo fisico e mentale, stenosi supravalvolare, aortica e retinopatia nel bambino. Negli animali, un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha mostrato effetti teratogeni. Non c’è evidenza che la vitamina D alle dosi raccomandate sia teratogena nell’uomo. Allattamento Un sovradosaggio prolungato di vitamina D può essere dannoso per il neonato. Le vitamine e i minerali in questo medicinale sono secreti nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di queste integrazioni. L’ Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 mcg (4000 IU) al giorno per le donne in allattamento; questa dose è considerata sicura. Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5mcg/ compressa) di Vitamina D. Fertilità Non ci sono dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Non superare la dose consigliata. Dosaggi molto elevati di alcuni componenti, in particolare Vitamina A, Vitamina D, ferro e rame possono nuocere alla salute. I pazienti che assumono altri preparati mono– o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenenti Vitamina A, o beta–carotene poiché dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto e causare ipervitaminosi A. Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenente Vitamina D poiché dosi giornaliere elevate di questo composto possono causare ipervitaminosi D. I pazienti con nefrolitiasi o urolitiasi devono prestare attenzione quando utilizzano supplementi vitaminici dal momento che il calcio, l’acido ascorbico e la Vitamina D possono influenzare la formazione dei calcoli. Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un’adeguata integrazione di iodio. Questo medicinale contiene lattosio (45,78 mg/compressa) come eccipiente. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene olio di soia. I pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

interazioni

Medicinali che contengono calcio, magnesio, ferro, rame o zinco possono interagire con antiacidi, farmaci soppressori dell’acidità gastrica, antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni), levodopa, bifosfonati, penicillamina, tiroxina (levotiroxina), trientina, digitale, agenti antivirali e diuretici tiazidici quando somministrati per via orale, riducendo così la biodisponibilità del medicinale e/o dei minerali contenuti in Elevit. Qualora fosse necessario un utilizzo concomitante, la somministrazione dei due prodotti deve essere intervallata da almeno 2 ore. La colestiramina e il colestipolo possono diminuire l’assorbimento delle vitamine lipofile. Qualora fosse necessario l’utilizzo di questi medicinali durante la gravidanza e l’allattamento, si deve considerare se la somministrazione di Elevit è sufficiente a prevenire le carenze di vitamine A, D ed E nella madre e nel feto / bambino. Interazioni Medicinale–Cibo: dato che l’acido ossalico (contenuto negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (contenuto nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento del calcio, non è raccomandabile prendere questo prodotto nelle due ore successive all’ assunzione di cibi che contengano concentrazioni di acido ossalico o acido fitico.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante la commercializzazione di Elevit. In casi comuni si possono manifestare patologie gastrointestinali, ma in genere queste non richiedono la sospensione del trattamento. In casi rari questo medicinale può causare reazioni allergiche. Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico o un farmacista.Gli effetti indesiderati sono suddivisi per categorie di frequenza come segue: molto comuni (1/10), comuni (1/100, <1/10), non comuni (1/1000,<1/100), rari (1/10,000,<1/1000), e molto rari (<1/10,000). Non noti (non possono essere valutati in base ai dati disponibili).

Classificazione Sistemica Organica	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali	Comuni	Malessere addominale, costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Rari	Reazioni allergiche: orticaria, gonfiore del viso, sibilo, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, vesciche, shock.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non noti	Ipercalciuria
Patologie del sistema nervoso	Non noti	Cefalea, capogiro, insonnia, nervosismo.

In uno studio clinico controllato con placebo in 2471 donne in gravidanza che prendevano Elevit (una compressa al giorno per un periodo da 1 mese a 6 mesi), la percentuale dei soggetti che hanno riportato effetti indesiderati è stata la seguente: costipazione (1.8%), diarrea (1.4 %) e esantema (0,08%). La percentuale dei soggetti che hanno riportato questi effetti indesiderati nel gruppo placebo non è stata statisticamente differente. Si puo’ osservare una leggera decolorazione dell’urina. Questo effetto non e’ dannoso ed e’ dovuto alla Vitamina B2 presente nella formulazione. Elevit contiene ferro che può conferire colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non c’è evidenza che questo medicinale possa portare ad un sovradosaggio se usato correttamente (vedere anche paragrafo 4.4). La maggior parte, se non tutte le segnalazioni di sovradosaggio di vitamine e minerali sono associate ad un’ assunzione concomitante di alte dosi di preparati mono– o multivitaminici. Un sovradosaggio acuto o prolungato può causare ipervitaminosi A e D e ipercalcemia come anche intossicazione da ferro e rame. Sintomi iniziali aspecifici, quali mal di testa improvviso, confusione, nausea, vomito, dolore addominale, costipazione, diarrea, affaticamento, irritabilità, anoressia, eritema, prurito, sete, polidipsia o poliuria possono indicare un sovradosaggio acuto. Se tali sintomi si manifestano, interrompere il trattamento e consultare un medico.In caso di sintomi da sovradosaggio l’uso del medicinale deve essere interrotto.

Spedizioni

Alla ricezione dell’ordine ti verrà spedita una e-mail di conferma. L’ordine sarà evaso il giorno stesso se è stato effettuato entro le ore 10:00, oppure il seguente giorno lavorativo se è stato effettuato dopo le ore 10:00 o se uno dei prodotti ordinati non è disponibile in magazzino.
Gli ordini ricevuti il sabato e/o la domenica saranno evasi il lunedì successivo. La spedizione è quindi stata preparata e consegnata al corriere espresso GLS, leader tra le società italiane del settore, con una capillare rete di distribuzione nazionale.
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I tempi di consegna sul territorio nazionale, salvo imprevisti, vanno dalle 19 alle 48 ore lavorative fatta eccezione per ordini con destinazione verso località difficilmente raggiungibili come Venezia, Sardegna, località montane, isole minori, estreme periferie, per le quali la spedizione potrà richiedere fino a 48 ore.
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Costi di spedizione

Per ordini inferiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno pari a € 4,99. Per ordini superiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno GRATUITE.
N.B. La spedizione in contrassegno (pagamento alla consegna) prevede un supplemento fisso di € 5.

Costi di spedizione verso le località disagiate

Le spese di spedizione per ordini verso le località disagiate avranno un costo fisso di € 10 per qualsiasi importo. Di seguito la lista delle località interessate da questa tariffazione:

Campione;
Capri;
Carloforte;
Grosseto;
Ischia;
Isole del Lazio;
Livigno;
Livorno;
Marettino;
Monteisola;
Pontine;
Ponza;
Procida;
Sicilia;
Tremiti;
Trepalle;
Ustica;
Venezia.

Accorgimenti

Al fine di semplificare le operazioni di consegna, ti chiediamo di indicare un indirizzo (anche quello del luogo di lavoro, se preferisci) dove sia sempre presente una persona per ritirare il pacco, e di fornire sempre il nome visibile sul campanello qualora questo sia diverso dall'intestatario dell’ordine.
E’ possibile indicare nelle note dell’ordine una fascia oraria preferita per la consegna, anche se questa non è vincolante;
Il corriere consegna dal lunedì al venerdì negli orari 9-13/14-18 ed effettua la prima consegna senza preavviso. In caso di destinatario assente il corriere lascerà una notifica di tentata consegna e riproverà il giorno lavorativo successivo. Qualora anche in questa occasione il destinatario risultasse assente, il corriere proverà a contattare il destinatario per programmare una nuova data di consegna. Se il servizio clienti del corriere non dovesse riuscire a contattare il cliente durante i 5 giorni successivi o nel caso di una ulteriore assenza del destinatario alla consegna programmata, i prodotti saranno resi alla Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri snc via Provinciale 215/a - 85043 Latronico(PZ), con conseguente annullamento dell’ordine e addebito delle spese di spedizione al cliente;
In caso di cambio di indirizzo di consegna a spedizione avvenuta il supplemento applicato dal corriere espresso sarà a carico del destinatario, mentre il cambio di indirizzo di consegna a spedizione non avvenuta è operabile gratuitamente contattando il nostro servizio clienti;
Al ricevimento del pacco dovrai verificare che il collo sia perfettamente chiuso, integro, non danneggiato, non bagnato, non alterato (anche nei materiali di chiusura quali nastro adesivo e reggette metalliche). Ogni pacco è chiuso dal nastro adesivo con il logo di Helpfarma. Invitiamo i nostri clienti a NON RITIRARE il pacco e a segnalarci via e-mail o raccomandata l’anomalia, qualora l’imballaggio non sia integro o il nastro adesivo risulti manomesso. Eventuali danni devono immediatamente essere contestati al corriere, in caso contrario il prodotto si considererà regolarmente consegnato, e in questo caso helpfarma.com non si riterrà responsabile di eventuali danni alla merce o di prodotto mancanti.

Reso

Il diritto di recesso è regolato dal D.Lgs. n. 21 del 21/02/2014 che recepisce la direttiva UE 2011/83 e modifica il D.Lgs. n. 206 del 06/09/2005.
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Sarà accettato il reso di qualsiasi articolo, purché integro e nell'imballaggio originale, rimborsando l'intero ammontare escluse le spese per la spedizione di ritorno che rimangono a carico del cliente (come previsto dalla legge in materia).
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Il diritto si applica al prodotto acquistato nella sua interezza; non è possibile esercitare recesso solamente su parte del prodotto acquistato (es.: accessori, allegati, ecc.);
La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce;
Il bene acquistato dovrà essere integro e restituito nella confezione originale, completa in tutte le sue parti (compresi imballo ed eventuale documentazione e dotazione accessoria: manuali, cavi, ecc.);
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La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce. Fatte salve eventuali spese di ripristino per danni accertati all'imballo originale, Helpfarma provvederà a rimborsare al cliente l'intero importo già pagato, entro 14 giorni dal ricevimento della comunicazione di recesso ad eccezione delle spese di spedizione a mezzo Bonifico Bancario.
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Nel caso di decadenza del diritto di recesso, Helpfarma provvederà a restituire al mittente il bene acquistato, con addebito allo stesso delle spese di spedizione.

Quando decade il diritto di recesso

Il diritto di recesso decade totalmente per mancanza della condizione essenziale di integrità del bene (confezione e/o suo contenuto), nei casi in cui si accerti: