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Bayer Gynocanesten Mono 1 Capsulevag500mg

043850015

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito Candida).

Controindicazioni

Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Principi attivi

Una capsula...

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Dettagli di Bayer Gynocanesten Mono 1 Capsulevag500mg

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito Candida).

Controindicazioni

Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Principi attivi

Una capsula molle vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Composizione del materiale di riempimento: Paraffina soffice bianca Paraffina liquida Composizione del guscio in gelatina essiccata: Gelatina Glicerolo Acqua depurata Titanio diossido (E171) Giallo di chinolina (E104) Giallo tramonto (E110) Lecitina (E322) Trigliceridi a catena media

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai 16 anni in su Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. Se non ci sono miglioramenti dopo 7 giorni, la paziente deve consultare un medico. Adolescenti di 12-15 anni di età Negli adolescenti sotto i 16 anni, Gyno-Canesten monodose capsula molle vaginale deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Se prescritto in questa popolazione (in pazienti post-menarca), la posologia raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. La capsula molle vaginale va inserita il più profondamente possibile nella vagina con l’applicatore incluso nella confezione. Durante la gravidanza si deve inserire con un dito la capsula molle vaginale nella vagina, senza l’applicatore, per evitare lesioni a carico della cervice uterina. Il trattamento con Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non va effettuato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell’inizio delle mestruazioni. Il partner deve sottoporsi a un trattamento locale se presenta sintomi come prurito, infiammazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati sull’uso di clotrimazolo nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sull’animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In via precauzionale, è preferibile evitare l’impiego del clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Durante la gravidanza l’applicatore non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.2). Se il trattamento è considerato necessario durante la gravidanza, deve essere effettuato con capsule molli vaginali di clotrimazolo in quanto è possibile inserirle senza applicatore. Il canale del parto va tenuto pulito in particolare durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza. Allattamento Durante il trattamento locale solo quantità minime di clotrimazolo vengono assorbite nella circolazione sanguigna, ma dal momento che gli studi clinici non hanno definito l’escrezione di questo farmaco nel latte materno, si raccomanda in via precauzionale di interrompere l’allattamento durante il trattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sull’uomo relativamente agli effetti del clotrimazolo sulla fertilità. Tuttavia, gli studi sull’animale non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

La paziente deve rivolgersi al medico se: · è la prima volta che ha un’infezione vaginale; · ha infezioni ricorrenti, almeno quattro infezioni durante l’anno precedente; · ha febbre (≥ 38 °C); · ha dolore alla parte inferiore dell’addome, mal di schiena; · ha perdite vaginali maleodoranti; · ha nausea; · ha un’emorragia vaginale e/o ha contemporaneamente dolore alle spalle. Assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso vaginale non vanno usati in concomitanza con questo prodotto. Durante l’uso di Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale vanno evitati i rapporti sessuali, perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. L’efficacia e l’affidabilità dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi può essere ridotta. Le capsule molli vaginali non devono essere deglutite.

interazioni

L’impiego contemporaneo di clotrimazolo somministrato per via vaginale e tacrolimus somministrato per via orale (FK-506, farmaco immunosoppressore) può portare a un aumento delle concentrazioni di tacrolimus nel plasma. Lo stesso avviene con il farmaco immunosoppressore sirolimus. Quindi i pazienti che assumono tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati per osservare eventuali sintomi da sovradosaggio se necessario mediante determinazione delle rispettive concentrazioni plasmatiche. Il clotrimazolo è un inibitore moderato dell’isoenzima microsomiale epatico CYP3A4, e un debole inibitore dell’isoenzima CYP2C9. Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assorbito nella circolazione sistemica, cosa che può avere un effetto sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l’isoenzima CYP3A4 in particolare, aumentando potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci quando usati contemporaneamente. Poiché l’effetto sull’isoenzima CYP2C9 è scarso, e solo una piccola parte del clotrimazolo somministrato localmente è assorbita nella circolazione sistemica, l’effetto del clotrimazolo sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l’isoenzima CYP2C9 è modesto. Pertanto, per via dell’assorbimento molto basso del clotrimazolo dopo l’applicazione vaginale soprattutto di una dose da 500 mg, è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale determini interazioni farmacologiche clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100 a < 1/10) Non comune (≥1/1000 a < 1/100) Raro (≥1/10.000 a < 1/1000)
Patologie gastrointestinali   dolore addominale  
Disturbi del sistema immunitario     reazioni allergiche
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella bruciore Prurito (sensazione di prurito) eritema/irritazione edema esantema della cute emorragia vaginale
Le seguenti reazioni avverse sono state individuate durante l’uso post-autorizzativo del clotrimazolo: dal momento che queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, cioè la frequenza è: non nota. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: desquamazione dell’area genitale, sensazione di disagio, dolore pelvico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non ci sono rischi di intossicazione acuta in quanto è improbabile che essa si manifesti dopo una singola applicazione vaginale di una dose eccessiva o dopo ingestione orale involontaria. Non esiste un antidoto specifico. Durante il sovradosaggio acuto di clotrimazolo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore addominale, dolore all’addome superiore, diarrea, malessere, nausea e vomito.

Spedizioni

Alla ricezione dell’ordine ti verrà spedita una e-mail di conferma. L’ordine sarà evaso il giorno stesso se è stato effettuato entro le ore 10:00, oppure il seguente giorno lavorativo se è stato effettuato dopo le ore 10:00 o se uno dei prodotti ordinati non è disponibile in magazzino.
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I tempi di consegna sul territorio nazionale, salvo imprevisti, vanno dalle 19 alle 48 ore lavorative fatta eccezione per ordini con destinazione verso località difficilmente raggiungibili come Venezia, Sardegna, località montane, isole minori, estreme periferie, per le quali la spedizione potrà richiedere fino a 48 ore.
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Costi di spedizione

Per ordini inferiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno pari a € 4,99. Per ordini superiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno GRATUITE.
N.B. La spedizione in contrassegno (pagamento alla consegna) prevede un supplemento fisso di € 5.

Costi di spedizione verso le località disagiate

Le spese di spedizione per ordini verso le località disagiate avranno un costo fisso di € 10 per qualsiasi importo. Di seguito la lista delle località interessate da questa tariffazione:

  • Campione;
  • Capri;
  • Carloforte;
  • Grosseto;
  • Ischia;
  • Isole del Lazio;
  • Livigno;
  • Livorno;
  • Marettino;
  • Monteisola;
  • Pontine;
  • Ponza;
  • Procida;
  • Sicilia;
  • Tremiti;
  • Trepalle;
  • Ustica;
  • Venezia.

Accorgimenti

Al fine di semplificare le operazioni di consegna, ti chiediamo di indicare un indirizzo (anche quello del luogo di lavoro, se preferisci) dove sia sempre presente una persona per ritirare il pacco, e di fornire sempre il nome visibile sul campanello qualora questo sia diverso dall'intestatario dell’ordine.
E’ possibile indicare nelle note dell’ordine una fascia oraria preferita per la consegna, anche se questa non è vincolante;
Il corriere consegna dal lunedì al venerdì negli orari 9-13/14-18 ed effettua la prima consegna senza preavviso. In caso di destinatario assente il corriere lascerà una notifica di tentata consegna e riproverà il giorno lavorativo successivo. Qualora anche in questa occasione il destinatario risultasse assente, il corriere proverà a contattare il destinatario per programmare una nuova data di consegna. Se il servizio clienti del corriere non dovesse riuscire a contattare il cliente durante i 5 giorni successivi o nel caso di una ulteriore assenza del destinatario alla consegna programmata, i prodotti saranno resi alla Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri snc via Provinciale 215/a - 85043 Latronico(PZ), con conseguente annullamento dell’ordine e addebito delle spese di spedizione al cliente;
In caso di cambio di indirizzo di consegna a spedizione avvenuta il supplemento applicato dal corriere espresso sarà a carico del destinatario, mentre il cambio di indirizzo di consegna a spedizione non avvenuta è operabile gratuitamente contattando il nostro servizio clienti;
Al ricevimento del pacco dovrai verificare che il collo sia perfettamente chiuso, integro, non danneggiato, non bagnato, non alterato (anche nei materiali di chiusura quali nastro adesivo e reggette metalliche). Ogni pacco è chiuso dal nastro adesivo con il logo di Helpfarma. Invitiamo i nostri clienti a NON RITIRARE il pacco e a segnalarci via e-mail o raccomandata l’anomalia, qualora l’imballaggio non sia integro o il nastro adesivo risulti manomesso. Eventuali danni devono immediatamente essere contestati al corriere, in caso contrario il prodotto si considererà regolarmente consegnato, e in questo caso helpfarma.com non si riterrà responsabile di eventuali danni alla merce o di prodotto mancanti.

Reso

Il diritto di recesso è regolato dal D.Lgs. n. 21 del 21/02/2014 che recepisce la direttiva UE 2011/83 e modifica il D.Lgs. n. 206 del 06/09/2005.
Il consumatore/acquirente che per qualsiasi ragione non si ritenesse soddisfatto dell'acquisto effettuato, ha diritto di recedere il contratto stipulato, senza alcuna penalità e senza specificarne il motivo, entro il termine perentorio di 14 giorni lavorativi decorrente dalla data di consegna della merce.
Tale diritto può essere esercitato solo da consumatori, pertanto non possono avvalersi del diritto di recesso coloro che effettuano acquisti per scopi riferibili alla loro attività imprenditoriale o con l’inserimento nell’ordine della partita IVA.
Per esercitare tale diritto il cliente dovrà inviare a una comunicazione entro 14 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della merce. La comunicazione del recesso dovrà essere inviata a mezzo lettera raccomandata con ricevuta di ritorno indirizzata a: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ).
La comunicazione potrà essere anticipata anche tramite posta elettronica all'indirizzo purché confermata con raccomandata a/r entro 48 ore; è gradito, anche se non necessario o obbligatorio, un piccolo commento sull'accaduto.
Attenzione non possono esercitare il diritto di recesso i clienti che acquistano con Partita IVA.
Sarà accettato il reso di qualsiasi articolo, purché integro e nell'imballaggio originale, rimborsando l'intero ammontare escluse le spese per la spedizione di ritorno che rimangono a carico del cliente (come previsto dalla legge in materia).
Attenzione: alcuni prodotti, detti "personalizzati" o "ordinati appositamente per il cliente", non permettono di beneficiare del diritto di recesso (D.lgs 206/2005 art. 55).

Condizioni di recesso

  • Il diritto si applica al prodotto acquistato nella sua interezza; non è possibile esercitare recesso solamente su parte del prodotto acquistato (es.: accessori, allegati, ecc.);
  • La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce;
  • Il bene acquistato dovrà essere integro e restituito nella confezione originale, completa in tutte le sue parti (compresi imballo ed eventuale documentazione e dotazione accessoria: manuali, cavi, ecc.);
  • Per limitare danneggiamenti alla confezione originale, raccomandiamo, quando possibile, di inserirla in una seconda scatola; va evitata l'apposizione di etichette o nastri adesivi direttamente sulla confezione originale del prodotto;
  • A norma di legge (combinato disposto dall'art. 67, 1° 3° e 4° comma), le uniche spese a carico del cliente sono le spese di spedizione relative alla restituzione del bene e non quelle di prima spedizione già sostenute da Helpfarma;
  • La spedizione, fino all'attestato di avvenuto ricevimento nel nostro magazzino, è sotto la completa responsabilità del cliente; in caso di danneggiamento del bene durante il trasporto, Helpfarma darà comunicazione al Cliente dell'accaduto (entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento del bene nei propri magazzini) per consentirgli di sporgere tempestivamente denuncia nei confronti del corriere e ottenere il rimborso del valore del bene (se assicurato); in questa eventualità, il prodotto sarà messo a disposizione del cliente per la sua restituzione, contemporaneamente annullando la richiesta di recesso;
  • Helfarma non risponde in nessun modo per danneggiamenti o furto/smarrimento di beni restituiti con spedizioni non assicurate;
  • Al suo arrivo in magazzino, il prodotto sarà esaminato per valutare eventuali danni o manomissioni non derivanti dal trasporto. Qualora la confezione e/o l'imballo originale risultino rovinati, provvederà a trattenere dal rimborso dovuto una percentuale, comunque non superiore al 10% dello stesso, quale contributo alle spese di ripristino.

Procedura di reso

La procedura da seguire una volta che il cliente ha deciso di esercitare il diritto di recesso è la seguente:

  • Invio raccomandata a/r al seguente indirizzo: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ);
  • Attesa di conferma di ricevimento raccomandata da parte di Helpfarma;
  • Invio del pacco secondo le modalità illustrate.

La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce. Fatte salve eventuali spese di ripristino per danni accertati all'imballo originale, Helpfarma provvederà a rimborsare al cliente l'intero importo già pagato, entro 14 giorni dal ricevimento della comunicazione di recesso ad eccezione delle spese di spedizione a mezzo Bonifico Bancario.
Pertanto sarà cura del cliente fornire tempestivamente le coordinate bancarie sulle quali ottenere il rimborso (Cod. ABI – CAB - Conto Corrente dell'intestatario della fattura).
Si consiglia di fornire questi dati già in sede di comunicazione di recesso.
Nel caso di decadenza del diritto di recesso, Helpfarma provvederà a restituire al mittente il bene acquistato, con addebito allo stesso delle spese di spedizione.

Quando decade il diritto di recesso

Il diritto di recesso decade totalmente per mancanza della condizione essenziale di integrità del bene (confezione e/o suo contenuto), nei casi in cui si accerti:

  • l'utilizzo anche parziale del bene e di eventuali materiali di consumo;
  • la mancanza della confezione esterna e/o dell'imballo interno originale;
  • il danneggiamento del prodotto per cause diverse dal suo trasporto;
  • l'assenza di elementi integranti del prodotto (accessori, parti, ecc.).

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