Dicloreum Antinfiammatorio e Antidolorifico Schiuma 3% 50 Grammi

Dettagli di Dicloreum Antinfiammatorio e Antidolorifico Schiuma 3% 50 Grammi

Dicloreum è una schiuma cutanea a base di diclofenac con una concentrazione al 3% di principio attivo. La sua formulazione in schiuma si assorbe rapidamente permettendo al principio attivo di agire velocemente sul dolore e l'infiammazione da trattare.

Inoltre, il formato in schiuma permette di applicare Dicloreum direttamente sulla zona dolorante, per un'azione mirata solo sulla zona da trattare. Questo permette di diminuire il rischio di effetti collaterali sistemici, che è maggiore in caso di antidolofici ad uso orale.

In quali casi è indicato l'utilizzo di dicloreum schiuma al 3%

• Mal di schiena
• Traumi
• Distorsioni
• Strappi muscolari
• Stiramenti
• Torcicollo

Benefici

• Rapidità ed azione, anche nella riduzione del gonfiore
• Rapido assorbimento cutaneo
• Non unge

Principi attivi

100 g di Schiuma cutanea contengono 3 g di Diclofenac (3%).

Eccipienti

• Sodio idrossido,
• macrogliceroli caprilocaprati,
• phospholipon 80 H,
• polisorbato 80,
• alcool benzilico,
• potassio sorbato,
• sodio fosfato dibasico dodecaidrato,
• tocoferolo acetato,
• profumazione menta/eucalipto,
• acqua depurata.
• Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano, n–butano, propano).

Modalità d'Uso

• Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 1–3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3–5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75–1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.
• Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 1–3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3–5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75–1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.
• Bambini ed adolescenti al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.
• Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Altre indicazioni:

• Agitare prima dell’uso.
• Tenendo la bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l’apposito erogatore.
• In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo.
• IDicloreum schiuma può essere usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni.
• Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea.
• Usare solo per brevi periodi di trattamento. Se questo medicinale è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.

Controindicazioni

Non assumere in caso di:

• Ipersensibilità al diclofenac, a uno qualsiasi degli eccipienti, verso l’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonché all’isopropanolo.
• Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e isopropanolo.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento).
• Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Quando il diclofenac viene somministrato topicamente, la sua concentrazione sistemica risulta più bassa rispetto alle forme orali. Tuttavia, basandoci su quanto appreso dall'uso dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) per via sistemica, bisogna prestare attenzione durante la gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe avere effetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo del feto. Studi epidemiologici suggeriscono che l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi. Il rischio di malformazioni cardiache potrebbe passare da meno dell'1% a circa l'1,5%, e tale rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento.

Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine ha portato ad un aumento della perdita di embrioni sia prima che dopo l'impianto e di mortalità fetale. Inoltre, è stato osservato un aumento nell'incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari.

Durante i primi due trimestri di gravidanza, il diclofenac dovrebbe essere usato solo quando strettamente necessario. Se una donna in attesa di concepimento, o nel primo e secondo trimestre di gravidanza, usa il diclofenac, la dose dovrebbe essere mantenuta il più bassa possibile e la durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile.

Nel terzo trimestre, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a vari rischi, come tossicità cardiopolmonare, disfunzione renale, rischio di sanguinamento e inibizione delle contrazioni uterine che può ritardare o prolungare il travaglio. Di conseguenza, l'uso del diclofenac è sconsigliato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Durante l'allattamento, si sa che il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del Dicloreum Antinfiammatorio Locale, non dovrebbero esserci effetti sul lattante.

Nonostante ciò, a causa della mancanza di studi controllati in donne in allattamento, il prodotto dovrebbe essere usato solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In tal caso, il Dicloreum Antinfiammatorio Locale non dovrebbe essere applicato sul seno delle madri che allattano, né su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.

Avvertenze

L'uso del diclofenac topico può portare ad alcuni effetti collaterali se applicato su ampie aree cutanee e per un periodo di tempo prolungato.

Il diclofenac topico dovrebbe essere applicato solo su pelle sana e intatta, non su ferite o lesioni aperte. È importante evitare il contatto con gli occhi, le membrane mucose e assicurarsi di non ingerirlo.

Nei pazienti anziani o con problemi allo stomaco, è sconsigliato l'uso simultaneo di farmaci antinfiammatori sistemici. Il Dicloreum Antinfiammatorio Locale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che in passato hanno mostrato reazioni di ipersensibilità a FANS o analgesici, come attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.

Le persone con asma, malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale sono più suscettibili a reazioni come attacchi asmatici, infiammazioni locali della pelle o della mucosa, o orticaria durante il trattamento con FANS.

Se si sviluppa un'eruzione cutanea dopo l'applicazione del prodotto, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma l'uso con bendaggi occlusivi che non lasciano passare l'aria è sconsigliato.

Dicloreum Antinfiammatorio Locale contiene potassio sorbato, che può causare reazioni cutanee locali, come dermatiti da contatto. Per minimizzare la possibilità di fotosensibilizzazione, si consiglia di evitare un'esposizione eccessiva al sole durante l'uso del prodotto.

Infine, è importante tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la loro frequenza di apparizione. Questa è classificata come segue:

• Comune: Si verifica in più di 1 persona su 100, ma meno di 1 su 10.
• Non comune: Si verifica in più di 1 persona su 1.000, ma meno di 1 su 100.
• Raro: Si verifica in più di 1 persona su 10.000, ma meno di 1 su 1.000.
• Molto raro: Si verifica in meno di 1 persona su 10.000.
• Non nota: La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Ecco un elenco di possibili effetti indesiderati organizzati per sistema corporeo e frequenza:

• Disturbi del sistema immunitario: Molto raramente può verificarsi ipersensibilità, inclusa orticaria, o edema angioneurotico.
• Infezioni e infestazioni: Molto raramente può apparire un rash con pustole.
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto raramente può svilupparsi asma.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: È comune la comparsa di rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito. Raramente si può sviluppare dermatite bollosa. Molto raramente può avvenire una reazione di fotosensibilità.

L'uso del medicinale in combinazione con altri farmaci contenenti diclofenac può causare reazioni di ipersensibilità alla luce, eruzioni cutanee con formazione di vesciche, eczema, eritema e gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson o la sindrome di Lyell.

È importante segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta che si verifica dopo l'autorizzazione del medicinale. Questo consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (una bomboletta da 50 g contiene 1,5 g di Diclofenac). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Formato

Flacone con erogatore 50 grammi