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Aptissen Italia Synolis V-A Soluzione Viscoelastica Isotonica 80mg

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Synolis VA 80/160 è indicato per il trattamento dell’osteoartrite sintomatica, per ridurre il dolore e migliorare la mobilità in seguito ad alterazioni degenerative a carico delle articolazioni sinoviali del ginocchio e dell’anca.

Formato: Confezione 1 siringa

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Dettagli di Aptissen Italia Synolis V-A Soluzione Viscoelastica Isotonica 80mg

Dispositivo medico a base di acido Ialuronico e Sorbitolo in grado di ripristinare la lubrificazione articolare. E' utilizzato nell'osteoartite per ridurre il dolore e migliorare la mobilità in seguito ad alterazioni degenerative a carico delle articolazioni sinoviali del ginocchio e dell'anca.

Synolis VA 80/160 è una soluzione viscoelastica, sterile, apirogena, isotonica, tampone di sodio ialuronato al 2%. Il sodio ialuronato contenuto in Synolis VA 80/160 è ottenuto dalla fermentazione batterica e presenta un peso molecolare medio elevato di 2 MDalton.
Ha un pH neutro di 6,8 - 7,4 simile a quello del liquido sinoviale. La concentrazione e il peso molecolare elevati del sodio ialuronato, combinati con un poliolo (sorbitolo) che ne limita la degradazione, conferiscono a questa soluzione viscoelastica la capacità di ripristinare la lubrificazione articolare e le proprietà di assorbimento degli urti, analoghe a quelle del liquido sinoviale sano.
Synolis VA 80/160 agisce ripristinando le proprietà fisiologiche e viscoelastiche del liquido sinoviale che si è andato gradualmente esaurendo durante lo sviluppo dell’osteoartrite. Riduce quindi il dolore locale e il disagio provocati dalla osteoartrite sintomatica e migliora la mobilità delle articolazioni sinoviali.
E' indicato per il trattamento dell’osteoartrite sintomatica, per ridurre il dolore e migliorare la mobilità in seguito ad alterazioni degenerative a carico delle articolazioni sinoviali del ginocchio e dell’anca. Questo trattamento risponde al paziente nel quale la terapia non farmacologica conservativa e i semplici analgesici non hanno avuto esito positivo.

Modalità d'uso

Durante il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio o dell'anca , Synolis VA 80/160 viene somministrato come singola iniezione intra-articolare. Un'ulteriore iniezione di Synolis VA 80/160 può essere effettuata alla ripresa dei sintomi dell'osteoartrite o per il mantenimento della gestione del dolore locale e della funzione articolare. Tuttavia, si prevede che i benefici del trattamento durino almeno 6 mesi per i pazienti responsivi. Il periodo di tempo prima di ripetere il regime di trattamento dipende anche dall'esperienza del medico e/o dalla gravità dell'affezione.

Synolis VA 80/160 deve essere iniettato nella cavità sinoviale da un medico specializzato in iniezioni intra-articolari.

Prima di iniettare Synolis VA 80/160, effettuare quanto segue:

aspirare l'eventuale versamento articolare prima di iniettare il gel viscoelastico

al momento dell'iniezione intra-articolare, Synolis VA 80/160 deve essere a temperatura ambiente
disinfettare accuratamente il sito d'iniezione
usare un ago di dimensioni appropriate (raccomandazione: da 18G a 21G)
fissare saldamente l'ago all'attacco luer lock della siringa
iniettare esclusivamente all'interno della cavità articolare

Ingredienti

Sodio ialuronato, sorbitolo, tampone fosfato.

Avvertenze

Synolis VA 80/160 non deve essere iniettato nei pazienti con nota ipersensibilità alle preparazioni a base di sodio ialuronato e/o sorbitolo, nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei pazienti di età inferiore a 18 anni, per via intravascolare, nei pazienti con un disturbo cutaneo o un'infezione in corrispondenza del sito d'iniezione.
Prima del trattamento, informare i pazienti sul dispositivo, sulle sue controindicazioni e sui possibili effetti secondari. Non usare Synolis VA 80/160 per nessuna indicazione diversa dall'osteoartrite sintomatica. In assenza di dati clinici disponibili sull'intolleranza all'iniezione di Synolis VA 80/160 nei pazienti con malattie autoimmuni pregresse o attive, il medico deve decidere se iniettare Synolis VA 80/160 a seconda dei casi, in base alla natura delle malattie concomitanti e dei trattamenti concomitanti associati. Si raccomanda di proporre a questi pazienti un test preliminare e di non effettuare l'iniezione se la malattie è in evoluzione. Si raccomanda inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopo l'iniezione. Verificare l'integrità del confezionamento interno prima dell'uso e controllare la data di scadenza. Non usare il prodotto oltre la data di scadenza o se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non trasferire Synolis VA 80/160 in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti al prodotto. L’iniezione intra-articolare deve essere effettuata con attenzione per evitare di iniettare nell’articolazione di un arto che presenti stasi venosa o linfatica, iniettare nell’articolazione infetta e infiammata, iniettare in presenza di grave versamento articolare, iniettare al di fuori della cavità intra-articolare o nella membrana sinoviale; i gel viscoelastici iniettati nell’area perisinoviale possono essere dolorosi a causa della compressione su altri tessuti circostanti. La soluzione Synolis VA 80/160 deve essere somministrata seguendo rigorose procedure asettiche. Synolis VA 80/160 è un prodotto monouso, che non deve essere usato per pazienti e/o sessioni differenti. Non deve essere risterilizzato. Il riutilizzo di prodotti monouso può provocare infezioni, in quanto non sarebbe più sterile. Solo il gel è sterile, non l’esterno della siringa. Consigliare ai pazienti di evitare qualsiasi attività fisica intensa per almeno 48 ore dopo l’iniezione intra-articolare. Smaltire la siringa in conformità alla prassi medica accettata e ai requisiti nazionali, locali e istituzionali in vigore. Esiste una incompatibilità nota tra il sodio ialuronato e i sali di ammonio quaternario come il benzalconio cloruro. Evitare il contatto di Synolis VA 80/160 con tali prodotti (ad es. alcuni disinfettanti) o con strumentazioni mediche o chirurgiche trattate con questo tipo di prodotti. Ad oggi, non vi sono dati disponibili sulla compatibilità di Synolis VA 80/160 con altri prodotti per l’uso come iniezione intra-articolare. Esiste la possibilità che si verifichino effetti secondari che devono essere descritti al paziente prima del trattamento. Durante l’iniezione potrebbe verificarsi una lieve emorragia, ma si arresterà spontaneamente al completamento dell’iniezione. Occasionalmente una o più delle seguenti reazioni potrebbero verificarsi immediatamente o come reazione ritardata. Si tratta di dolore locale temporaneo, edema e/o versamento articolare. Solitamente tali reazioni si risolvono in pochi giorni. Se i sintomi persistono per più di una settimana o se si manifestano altri effetti secondari, il paziente deve informare il medico. Il medico può prescrivere un trattamento appropriato per questi effetti indesiderati. Altri tipici effetti collaterali possibili delle iniezioni di viscosupplementi includono infiammazione, rossore, gonfiore, irritazione cutanea, reazione allergica e tissutale.

Conservazione

Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C.
Proteggere dalla luce e dal gelo.
Non congelare il prodotto.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi

Formato

Synolis VA 80/160 è disponibile come siringa in vetro preriempita da 5 ml contenente 4 ml di gel viscoantalgico. Synolis VA 80/160 è disponibile in confezione da 1 siringa. Ogni scatola include le etichette per la tracciabilità e 1 foglio di istruzioni per l’uso.

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Venezia.

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Reso

Il diritto di recesso è regolato dal D.Lgs. n. 21 del 21/02/2014 che recepisce la direttiva UE 2011/83 e modifica il D.Lgs. n. 206 del 06/09/2005.
Il consumatore/acquirente che per qualsiasi ragione non si ritenesse soddisfatto dell'acquisto effettuato, ha diritto di recedere il contratto stipulato, senza alcuna penalità e senza specificarne il motivo, entro il termine perentorio di 14 giorni lavorativi decorrente dalla data di consegna della merce.
Tale diritto può essere esercitato solo da consumatori, pertanto non possono avvalersi del diritto di recesso coloro che effettuano acquisti per scopi riferibili alla loro attività imprenditoriale o con l’inserimento nell’ordine della partita IVA.
Per esercitare tale diritto il cliente dovrà inviare a una comunicazione entro 14 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della merce. La comunicazione del recesso dovrà essere inviata a mezzo lettera raccomandata con ricevuta di ritorno indirizzata a: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ).
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Sarà accettato il reso di qualsiasi articolo, purché integro e nell'imballaggio originale, rimborsando l'intero ammontare escluse le spese per la spedizione di ritorno che rimangono a carico del cliente (come previsto dalla legge in materia).
Attenzione: alcuni prodotti, detti "personalizzati" o "ordinati appositamente per il cliente", non permettono di beneficiare del diritto di recesso (D.lgs 206/2005 art. 55).

Condizioni di recesso

Il diritto si applica al prodotto acquistato nella sua interezza; non è possibile esercitare recesso solamente su parte del prodotto acquistato (es.: accessori, allegati, ecc.);
La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce;
Il bene acquistato dovrà essere integro e restituito nella confezione originale, completa in tutte le sue parti (compresi imballo ed eventuale documentazione e dotazione accessoria: manuali, cavi, ecc.);
Per limitare danneggiamenti alla confezione originale, raccomandiamo, quando possibile, di inserirla in una seconda scatola; va evitata l'apposizione di etichette o nastri adesivi direttamente sulla confezione originale del prodotto;
A norma di legge (combinato disposto dall'art. 67, 1° 3° e 4° comma), le uniche spese a carico del cliente sono le spese di spedizione relative alla restituzione del bene e non quelle di prima spedizione già sostenute da Helpfarma;
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Helfarma non risponde in nessun modo per danneggiamenti o furto/smarrimento di beni restituiti con spedizioni non assicurate;
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Procedura di reso

La procedura da seguire una volta che il cliente ha deciso di esercitare il diritto di recesso è la seguente:

Invio raccomandata a/r al seguente indirizzo: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ);
Attesa di conferma di ricevimento raccomandata da parte di Helpfarma;
Invio del pacco secondo le modalità illustrate.

La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce. Fatte salve eventuali spese di ripristino per danni accertati all'imballo originale, Helpfarma provvederà a rimborsare al cliente l'intero importo già pagato, entro 14 giorni dal ricevimento della comunicazione di recesso ad eccezione delle spese di spedizione a mezzo Bonifico Bancario.
Pertanto sarà cura del cliente fornire tempestivamente le coordinate bancarie sulle quali ottenere il rimborso (Cod. ABI – CAB - Conto Corrente dell'intestatario della fattura).
Si consiglia di fornire questi dati già in sede di comunicazione di recesso.
Nel caso di decadenza del diritto di recesso, Helpfarma provvederà a restituire al mittente il bene acquistato, con addebito allo stesso delle spese di spedizione.

Quando decade il diritto di recesso

Il diritto di recesso decade totalmente per mancanza della condizione essenziale di integrità del bene (confezione e/o suo contenuto), nei casi in cui si accerti: