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Pierre Fabre Italia Miclast Polvere Cutanea 30 G 1%

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Indicazioni terapeutiche

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili

Controindicazioni

Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

Principi attivi

Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Eccipie...

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Dettagli di Pierre Fabre Italia Miclast Polvere Cutanea 30 G 1%

Indicazioni terapeutiche

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili

Controindicazioni

Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

Principi attivi

Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetti noti: un grammo di crema contiene 0,0575 g di alcool cetilico, 0,0575 g di alcool stearilico. Emulsione cutanea: un grammo di emulsione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetti noti: un grammo di emulsione cutanea contiene 3 mg di acido benzoico (E210), 0,06 mg di butilidrossianisolo (E320). Polvere cutanea: un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Soluzione cutanea: Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata. Emulsione cutanea: poliossietilenglicole palmito–stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata. Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato. Soluzione cutanea: macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

Posologia

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1–2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. Emulsione cutanea: agitare bene il flacone prima dell’uso. Applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1– 2 settimane. L’emulsione è indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere. Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1–2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1–2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. Soluzione cutanea: applicare 2–3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1–2 settimane.

Gravidanza e allattamento

Crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea Gravidanza Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall’uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopiroxolamina (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l’allattamento al seno.. Polvere cutanea Gravidanza Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell’applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza. Allattamento Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l’allattamento. Fertilità In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.

Conservazione

MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30° C. MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C. MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione. MICLAST 1% emulsione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione

Avvertenze

Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea Evitare il contatto con gli occhi.La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: – in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; – nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; – nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV;– nei soggetti diabetici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l’uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida). Crema Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose. Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Crema: Miclast 1% crema contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Emulsione cutanea: Miclast 1% emulsione cutanea contiene acido benzoico (E210) e butilidrossianisolo (E320) che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.

interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati

Crema, soluzione cutanea ed emulsione cutanea Riassunto del profilo di sicurezza – L’ipersensibilità e le vescicole al sito di applicazione richiedono l’interruzione del trattamento. – L’esacerbazione di sintomi locali al sito di applicazione non richiede l’interruzione del trattamento. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA) Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario  
Non comune ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Comune sensazione di bruciore della pelle
Frequenza non nota dermatite da contatto, eczema *
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Comune aggravamento della condizione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione
Non comune vescicole al sito di applicazione
* Sono state riportate durante la commercializzazione. Benché non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualità deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo. Polvere cutanea Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA) Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Frequenza non nota Dermatite da contatto, eczema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Frequenza non nota Ipersensibilità al sito di applicazione, intorpidimento al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione
Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

Spedizioni

Alla ricezione dell’ordine ti verrà spedita una e-mail di conferma. L’ordine sarà evaso il giorno stesso se è stato effettuato entro le ore 10:00, oppure il seguente giorno lavorativo se è stato effettuato dopo le ore 10:00 o se uno dei prodotti ordinati non è disponibile in magazzino.
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I tempi di consegna sul territorio nazionale, salvo imprevisti, vanno dalle 19 alle 48 ore lavorative fatta eccezione per ordini con destinazione verso località difficilmente raggiungibili come Venezia, Sardegna, località montane, isole minori, estreme periferie, per le quali la spedizione potrà richiedere fino a 48 ore.
Informiamo che talvolta per cause di forza maggiore quali eventuali scioperi o periodi di maggiore carico per i corrieri (ad esempio il periodo natalizio o giornate del Black Friday) non possiamo garantire i normali tempi di consegna. Desideriamo specificare che spediamo solamente sul territorio nazionale, e che non serviamo San Marino, Città del Vaticano e Livigno.
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Costi di spedizione

Per ordini inferiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno pari a € 4,99. Per ordini superiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno GRATUITE.
N.B. La spedizione in contrassegno (pagamento alla consegna) prevede un supplemento fisso di € 5.

Costi di spedizione verso le località disagiate

Le spese di spedizione per ordini verso le località disagiate avranno un costo fisso di € 10 per qualsiasi importo. Di seguito la lista delle località interessate da questa tariffazione:

  • Campione;
  • Capri;
  • Carloforte;
  • Grosseto;
  • Ischia;
  • Isole del Lazio;
  • Livigno;
  • Livorno;
  • Marettino;
  • Monteisola;
  • Pontine;
  • Ponza;
  • Procida;
  • Sicilia;
  • Tremiti;
  • Trepalle;
  • Ustica;
  • Venezia.

Accorgimenti

Al fine di semplificare le operazioni di consegna, ti chiediamo di indicare un indirizzo (anche quello del luogo di lavoro, se preferisci) dove sia sempre presente una persona per ritirare il pacco, e di fornire sempre il nome visibile sul campanello qualora questo sia diverso dall'intestatario dell’ordine.
E’ possibile indicare nelle note dell’ordine una fascia oraria preferita per la consegna, anche se questa non è vincolante;
Il corriere consegna dal lunedì al venerdì negli orari 9-13/14-18 ed effettua la prima consegna senza preavviso. In caso di destinatario assente il corriere lascerà una notifica di tentata consegna e riproverà il giorno lavorativo successivo. Qualora anche in questa occasione il destinatario risultasse assente, il corriere proverà a contattare il destinatario per programmare una nuova data di consegna. Se il servizio clienti del corriere non dovesse riuscire a contattare il cliente durante i 5 giorni successivi o nel caso di una ulteriore assenza del destinatario alla consegna programmata, i prodotti saranno resi alla Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri snc via Provinciale 215/a - 85043 Latronico(PZ), con conseguente annullamento dell’ordine e addebito delle spese di spedizione al cliente;
In caso di cambio di indirizzo di consegna a spedizione avvenuta il supplemento applicato dal corriere espresso sarà a carico del destinatario, mentre il cambio di indirizzo di consegna a spedizione non avvenuta è operabile gratuitamente contattando il nostro servizio clienti;
Al ricevimento del pacco dovrai verificare che il collo sia perfettamente chiuso, integro, non danneggiato, non bagnato, non alterato (anche nei materiali di chiusura quali nastro adesivo e reggette metalliche). Ogni pacco è chiuso dal nastro adesivo con il logo di Helpfarma. Invitiamo i nostri clienti a NON RITIRARE il pacco e a segnalarci via e-mail o raccomandata l’anomalia, qualora l’imballaggio non sia integro o il nastro adesivo risulti manomesso. Eventuali danni devono immediatamente essere contestati al corriere, in caso contrario il prodotto si considererà regolarmente consegnato, e in questo caso helpfarma.com non si riterrà responsabile di eventuali danni alla merce o di prodotto mancanti.

Reso

Il diritto di recesso è regolato dal D.Lgs. n. 21 del 21/02/2014 che recepisce la direttiva UE 2011/83 e modifica il D.Lgs. n. 206 del 06/09/2005.
Il consumatore/acquirente che per qualsiasi ragione non si ritenesse soddisfatto dell'acquisto effettuato, ha diritto di recedere il contratto stipulato, senza alcuna penalità e senza specificarne il motivo, entro il termine perentorio di 14 giorni lavorativi decorrente dalla data di consegna della merce.
Tale diritto può essere esercitato solo da consumatori, pertanto non possono avvalersi del diritto di recesso coloro che effettuano acquisti per scopi riferibili alla loro attività imprenditoriale o con l’inserimento nell’ordine della partita IVA.
Per esercitare tale diritto il cliente dovrà inviare a una comunicazione entro 14 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della merce. La comunicazione del recesso dovrà essere inviata a mezzo lettera raccomandata con ricevuta di ritorno indirizzata a: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ).
La comunicazione potrà essere anticipata anche tramite posta elettronica all'indirizzo purché confermata con raccomandata a/r entro 48 ore; è gradito, anche se non necessario o obbligatorio, un piccolo commento sull'accaduto.
Attenzione non possono esercitare il diritto di recesso i clienti che acquistano con Partita IVA.
Sarà accettato il reso di qualsiasi articolo, purché integro e nell'imballaggio originale, rimborsando l'intero ammontare escluse le spese per la spedizione di ritorno che rimangono a carico del cliente (come previsto dalla legge in materia).
Attenzione: alcuni prodotti, detti "personalizzati" o "ordinati appositamente per il cliente", non permettono di beneficiare del diritto di recesso (D.lgs 206/2005 art. 55).

Condizioni di recesso

  • Il diritto si applica al prodotto acquistato nella sua interezza; non è possibile esercitare recesso solamente su parte del prodotto acquistato (es.: accessori, allegati, ecc.);
  • La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce;
  • Il bene acquistato dovrà essere integro e restituito nella confezione originale, completa in tutte le sue parti (compresi imballo ed eventuale documentazione e dotazione accessoria: manuali, cavi, ecc.);
  • Per limitare danneggiamenti alla confezione originale, raccomandiamo, quando possibile, di inserirla in una seconda scatola; va evitata l'apposizione di etichette o nastri adesivi direttamente sulla confezione originale del prodotto;
  • A norma di legge (combinato disposto dall'art. 67, 1° 3° e 4° comma), le uniche spese a carico del cliente sono le spese di spedizione relative alla restituzione del bene e non quelle di prima spedizione già sostenute da Helpfarma;
  • La spedizione, fino all'attestato di avvenuto ricevimento nel nostro magazzino, è sotto la completa responsabilità del cliente; in caso di danneggiamento del bene durante il trasporto, Helpfarma darà comunicazione al Cliente dell'accaduto (entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento del bene nei propri magazzini) per consentirgli di sporgere tempestivamente denuncia nei confronti del corriere e ottenere il rimborso del valore del bene (se assicurato); in questa eventualità, il prodotto sarà messo a disposizione del cliente per la sua restituzione, contemporaneamente annullando la richiesta di recesso;
  • Helfarma non risponde in nessun modo per danneggiamenti o furto/smarrimento di beni restituiti con spedizioni non assicurate;
  • Al suo arrivo in magazzino, il prodotto sarà esaminato per valutare eventuali danni o manomissioni non derivanti dal trasporto. Qualora la confezione e/o l'imballo originale risultino rovinati, provvederà a trattenere dal rimborso dovuto una percentuale, comunque non superiore al 10% dello stesso, quale contributo alle spese di ripristino.

Procedura di reso

La procedura da seguire una volta che il cliente ha deciso di esercitare il diritto di recesso è la seguente:

  • Invio raccomandata a/r al seguente indirizzo: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ);
  • Attesa di conferma di ricevimento raccomandata da parte di Helpfarma;
  • Invio del pacco secondo le modalità illustrate.

La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce. Fatte salve eventuali spese di ripristino per danni accertati all'imballo originale, Helpfarma provvederà a rimborsare al cliente l'intero importo già pagato, entro 14 giorni dal ricevimento della comunicazione di recesso ad eccezione delle spese di spedizione a mezzo Bonifico Bancario.
Pertanto sarà cura del cliente fornire tempestivamente le coordinate bancarie sulle quali ottenere il rimborso (Cod. ABI – CAB - Conto Corrente dell'intestatario della fattura).
Si consiglia di fornire questi dati già in sede di comunicazione di recesso.
Nel caso di decadenza del diritto di recesso, Helpfarma provvederà a restituire al mittente il bene acquistato, con addebito allo stesso delle spese di spedizione.

Quando decade il diritto di recesso

Il diritto di recesso decade totalmente per mancanza della condizione essenziale di integrità del bene (confezione e/o suo contenuto), nei casi in cui si accerti:

  • l'utilizzo anche parziale del bene e di eventuali materiali di consumo;
  • la mancanza della confezione esterna e/o dell'imballo interno originale;
  • il danneggiamento del prodotto per cause diverse dal suo trasporto;
  • l'assenza di elementi integranti del prodotto (accessori, parti, ecc.).

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