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Bioprojet Italia Pediapax Polvere 400 G

Riferimento 935543470

Pedia _pax

MACROGOL 3350
puro, senza elettroliti, senza aromi, senza eccipienti

Senza Glutine

Utile per il trattamento della stitichezza
e del fecaloma in età pediatrica

Per una gestione più mirata della posologia
Ideale nella fase iniziale e finale della terapia della stipsi cronica

Dosaggio consigliato dalle Linee Gui...

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Dettagli di Bioprojet Italia Pediapax Polvere 400 G

Pedia _pax

MACROGOL 3350
puro, senza elettroliti, senza aromi, senza eccipienti

Senza Glutine

Utile per il trattamento della stitichezza
e del fecaloma in età pediatrica

Per una gestione più mirata della posologia
Ideale nella fase iniziale e finale della terapia della stipsi cronica

Dosaggio consigliato dalle Linee Guida
ESPGHAN/NASPGHAN 2014: 0,2-0,8 g/kg die

Un cucchiaino = 5 g di macrogol da sciogliere
in mezzo bicchiere d'acqua non gassata

• La dose può essere aumentata o diminuita
in base alla risposta individuale.

1. IDENTIFICAZIONE, COMPOSIZIONE E FINALITÀ DI UTILIZZO DEL DISPOSITIVO MEDICO
1.1 Descrizione ed indicazioni d’uso
Pediapax è un dispositivo medico in polvere per sospensione orale estemporanea utile nel:
• trattamento della stitichezza cronica nei bambini di età superiore a 2 anni e di peso superiore o pari ai 10 kg.
• trattamento del fecaloma nei bambini dall’età di 3 anni, definito, come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
1.2 Composizione
Ogni flacone contiene 400 g di Macrogol 3350. Il prodotto Pediapax non contiene glutine.
1.3 Validità
36 mesi.
1.4 Meccanismo d’azione
L’efficacia del dispositivo è dovuta alle caratteristiche del polietilenglicole (PEG), polimero ad elevato peso molecolare, metabolicamente inerte, non degradato dalla flora batterica intestinale; sulle lunghe catene polimeriche lineari, mediante legami idrogeno, vengono trattenute le molecole d’acqua, che vanno ad idratare la massa fecale stimolando la peristalsi. Pediapax non viene assorbito a livello intestinale ed è espulso in forma inalterata.

2. MODALITÀ DI UTILIZZO
2.1 Stipsi cronica
Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile utilizzare Pediapax secondo le seguenti modalità.

Peso (kg)	Dose massima giornaliera raccomandata
10-12 kg	2 cucchiaini
13-20 kg	2 ½ cucchiaini
21-25 kg	3 cucchiaini
26-30 kg	4 cucchiaini
>30 kg	5 cucchiaini

La dose può essere aumentata o diminuita a seconda della risposta individuale al trattamento. La posologia giornaliera più corretta è da decidere in base al peso del bambino e alla severità della stipsi.
Si consiglia in ogni caso di sentire il parere del medico.
Utilizzare il prodotto nei bambini in età pediatrica solo dopo consiglio medico.
La dose massima necessaria non supera normalmente i 30 g di prodotto al giorno.
In base alla posologia sopra indicata, prelevare il quantitativo di prodotto con l’ausilio del misurino dotato di tacche che permettono di dosare 2,5 g (prima tacca) e 5 g (misurino raso) di prodotto.
Sciogliere un misurino raso (pari a 5 g) in 62,5 ml di acqua non gassata (circa ½ bicchiere).
È possibile suddividere la dose giornaliera in più somministrazioni.
2.2 Fecaloma
La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.
Il dosaggio consigliato dalle linee guida ESPGHAN e NASPGHAN, è di 1-1,5 g per kg corporeo per die.
Quindi la posologia per il trattamento del fecaloma con Pediapax è il seguente:

Peso (kg)	Dose massima giornaliera raccomandata
14-17 kg	4 cucchiaini
18-22 kg	5 cucchiaini
23-27 kg	6 cucchiaini + mezzo
28-34 kg	8 cucchiaini
35-39 kg	9 cucchiaini
>40 kg	10 cucchiaini + mezzo

Il dosaggio giornaliero deve essere assunto suddiviso in dosi da 5 g (misurino raso) da sciogliere in circa 62,5 ml di acqua (circa mezzo bicchiere) da consumare interamente nell’arco delle 12 ore, per una corretta assunzione del prodotto consigliamo di rivolgersi al medico curante. Il trattamento dovrà essere interrotto una volta che l'occlusione è risolta, ma in ogni caso dovrà durare al massimo 6 giorni consecutivi. Un indicatore di tale risoluzione è il passaggio di una grande quantità di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l’intestino, per prevenire l’insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma è quello per i pazienti con stipsi cronica - Rif. § 2.1).
NOTA: è possibile preparare un maggiore volume di soluzione pronta per l’uso. In questo caso la soluzione può essere conservata coperta in frigorifero per massimo 24 ore, e poi eliminata.

3. EFFETTI COLLATERALI NOTI
Potrebbero apparire soprattutto in fase iniziale di utilizzo disturbi gastro-intestinali (dolore addominale, borborigmi, diarrea o perdita di feci), oltre a nausea, vomito di grado lieve, distensione addominale, flatulenza, infiammazione e irritazione perianale, effetti che normalmente migliorano riducendo la dose. Molto raramente si sono osservate reazioni allergiche, compresa l’anafilassi. Altri sintomi di reazione allergiche come prurito, orticaria e dispnea. In caso di persistenza degli effetti collaterali sospendere il trattamento e rivolgersi al proprio pediatra per un consulto.

4. MODALITÀ DI CONSERVAZIONE
Conservare la confezione integra in un luogo asciutto e al riparo da fonti luminose o di calore dirette. Conservare il dispositivo al di sotto dei 25°C.

5. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Conservare il dispositivo e l’eventuale soluzione ottenuta lontano dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare in caso di confezione danneggiata.
Non superare assolutamente le dosi consigliate: in caso di sovradosaggio possono manifestarsi dolori intensi, distensione addominale.
Possono inoltre sopraggiungere diarree indotte, con disturbi elettrolitici causati da un'eventuale eccessiva evacuazione.
In caso di sospetto sovradosaggio rivolgersi immediatamente al proprio pediatra.
Quando Pediapax viene usato in dosaggi elevati per trattare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con riflesso di deglutizione alterato, esofagite da riflusso o livelli di coscienza ridotti. In caso si dimentichi di assumere una dose NON ASSUMERE UNA DOSE DOPPIA per recuperare.
Durante il trattamento con Pediapax è consigliabile seguire una dieta adeguata, accompagnata dalla somministrazione di una soluzione per la reidratazione orale (ORS) per evitare la disidratazione, si consiglia comunque di consultare il medico.

6. CONTROINDICAZIONI E LIMITAZIONI D’USO
Non utilizzare al di sotto dei 2 anni per il trattamento della stitichezza cronica e al di sotto dei 3 per il trattamento del fecaloma. L’assunzione del dispositivo è sconsigliata in caso di: perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, dell’ileo, gravi patologie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilità nota al PEG. Non assumere il dispositivo medico durante l’uso di altri dispositivi o specialità medicinali orali: il potere osmotico del PEG e l’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta possono influire negativamente sulla loro efficacia. Consultare in ogni caso il proprio medico prima di assumere Pediapax in caso di altre terapie in atto. Non utilizzare in caso di presenza di lesioni gastriche o intestinali note.

7. INTERAZIONI CON FARMACI E INTEGRATORI ALIMENTARI
Ad oggi non sono note interazioni con farmaci ma è opportuno che l’assunzione del prodotto sia distanziata di almeno 2 ore da quella dei farmaci somministrati per via orale poiché il potere osmotico del macrogol e l’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta possono influire negativamente sulla loro efficacia. Consultare comunque il proprio medico prima di assumere Pediapax in caso di altre terapie in atto.

8. SMALTIMENTO
Il dispositivo scaduto o comunque da eliminare deve essere gestito come da regolamento di gestione dei rifiuti dell’Ente Gestore Locale. Non disperdere in nessun caso il prodotto o la sua confezione nell’ambiente.

Formato
Flacone da 400 g con cucchiaino dosatore da 5 g con tacca per mezza dose.

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Per ordini inferiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno pari a € 4,99. Per ordini superiori a € 49.90, le spese di spedizione saranno GRATUITE.
N.B. La spedizione in contrassegno (pagamento alla consegna) prevede un supplemento fisso di € 5.

Costi di spedizione verso le località disagiate

Le spese di spedizione per ordini verso le località disagiate avranno un costo fisso di € 10 per qualsiasi importo. Di seguito la lista delle località interessate da questa tariffazione:

Campione;
Capri;
Carloforte;
Grosseto;
Ischia;
Isole del Lazio;
Livigno;
Livorno;
Marettino;
Monteisola;
Pontine;
Ponza;
Procida;
Sicilia;
Tremiti;
Trepalle;
Ustica;
Venezia.

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In caso di cambio di indirizzo di consegna a spedizione avvenuta il supplemento applicato dal corriere espresso sarà a carico del destinatario, mentre il cambio di indirizzo di consegna a spedizione non avvenuta è operabile gratuitamente contattando il nostro servizio clienti;
Al ricevimento del pacco dovrai verificare che il collo sia perfettamente chiuso, integro, non danneggiato, non bagnato, non alterato (anche nei materiali di chiusura quali nastro adesivo e reggette metalliche). Ogni pacco è chiuso dal nastro adesivo con il logo di Helpfarma. Invitiamo i nostri clienti a NON RITIRARE il pacco e a segnalarci via e-mail o raccomandata l’anomalia, qualora l’imballaggio non sia integro o il nastro adesivo risulti manomesso. Eventuali danni devono immediatamente essere contestati al corriere, in caso contrario il prodotto si considererà regolarmente consegnato, e in questo caso helpfarma.com non si riterrà responsabile di eventuali danni alla merce o di prodotto mancanti.

Reso

Il diritto di recesso è regolato dal D.Lgs. n. 21 del 21/02/2014 che recepisce la direttiva UE 2011/83 e modifica il D.Lgs. n. 206 del 06/09/2005.
Il consumatore/acquirente che per qualsiasi ragione non si ritenesse soddisfatto dell'acquisto effettuato, ha diritto di recedere il contratto stipulato, senza alcuna penalità e senza specificarne il motivo, entro il termine perentorio di 14 giorni lavorativi decorrente dalla data di consegna della merce.
Tale diritto può essere esercitato solo da consumatori, pertanto non possono avvalersi del diritto di recesso coloro che effettuano acquisti per scopi riferibili alla loro attività imprenditoriale o con l’inserimento nell’ordine della partita IVA.
Per esercitare tale diritto il cliente dovrà inviare a una comunicazione entro 14 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della merce. La comunicazione del recesso dovrà essere inviata a mezzo lettera raccomandata con ricevuta di ritorno indirizzata a: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ).
La comunicazione potrà essere anticipata anche tramite posta elettronica all'indirizzo purché confermata con raccomandata a/r entro 48 ore; è gradito, anche se non necessario o obbligatorio, un piccolo commento sull'accaduto.
Attenzione non possono esercitare il diritto di recesso i clienti che acquistano con Partita IVA.
Sarà accettato il reso di qualsiasi articolo, purché integro e nell'imballaggio originale, rimborsando l'intero ammontare escluse le spese per la spedizione di ritorno che rimangono a carico del cliente (come previsto dalla legge in materia).
Attenzione: alcuni prodotti, detti "personalizzati" o "ordinati appositamente per il cliente", non permettono di beneficiare del diritto di recesso (D.lgs 206/2005 art. 55).

Condizioni di recesso

Il diritto si applica al prodotto acquistato nella sua interezza; non è possibile esercitare recesso solamente su parte del prodotto acquistato (es.: accessori, allegati, ecc.);
La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce;
Il bene acquistato dovrà essere integro e restituito nella confezione originale, completa in tutte le sue parti (compresi imballo ed eventuale documentazione e dotazione accessoria: manuali, cavi, ecc.);
Per limitare danneggiamenti alla confezione originale, raccomandiamo, quando possibile, di inserirla in una seconda scatola; va evitata l'apposizione di etichette o nastri adesivi direttamente sulla confezione originale del prodotto;
A norma di legge (combinato disposto dall'art. 67, 1° 3° e 4° comma), le uniche spese a carico del cliente sono le spese di spedizione relative alla restituzione del bene e non quelle di prima spedizione già sostenute da Helpfarma;
La spedizione, fino all'attestato di avvenuto ricevimento nel nostro magazzino, è sotto la completa responsabilità del cliente; in caso di danneggiamento del bene durante il trasporto, Helpfarma darà comunicazione al Cliente dell'accaduto (entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento del bene nei propri magazzini) per consentirgli di sporgere tempestivamente denuncia nei confronti del corriere e ottenere il rimborso del valore del bene (se assicurato); in questa eventualità, il prodotto sarà messo a disposizione del cliente per la sua restituzione, contemporaneamente annullando la richiesta di recesso;
Helfarma non risponde in nessun modo per danneggiamenti o furto/smarrimento di beni restituiti con spedizioni non assicurate;
Al suo arrivo in magazzino, il prodotto sarà esaminato per valutare eventuali danni o manomissioni non derivanti dal trasporto. Qualora la confezione e/o l'imballo originale risultino rovinati, provvederà a trattenere dal rimborso dovuto una percentuale, comunque non superiore al 10% dello stesso, quale contributo alle spese di ripristino.

Procedura di reso

La procedura da seguire una volta che il cliente ha deciso di esercitare il diritto di recesso è la seguente:

Invio raccomandata a/r al seguente indirizzo: Farmacia Corrente Dott.ri Mitidieri via Provinciale 215/a 85043 Latronico (PZ);
Attesa di conferma di ricevimento raccomandata da parte di Helpfarma;
Invio del pacco secondo le modalità illustrate.

La restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 giorni lavorativi a partire dal ricevimento della merce. Fatte salve eventuali spese di ripristino per danni accertati all'imballo originale, Helpfarma provvederà a rimborsare al cliente l'intero importo già pagato, entro 14 giorni dal ricevimento della comunicazione di recesso ad eccezione delle spese di spedizione a mezzo Bonifico Bancario.
Pertanto sarà cura del cliente fornire tempestivamente le coordinate bancarie sulle quali ottenere il rimborso (Cod. ABI – CAB - Conto Corrente dell'intestatario della fattura).
Si consiglia di fornire questi dati già in sede di comunicazione di recesso.
Nel caso di decadenza del diritto di recesso, Helpfarma provvederà a restituire al mittente il bene acquistato, con addebito allo stesso delle spese di spedizione.

Quando decade il diritto di recesso

Il diritto di recesso decade totalmente per mancanza della condizione essenziale di integrità del bene (confezione e/o suo contenuto), nei casi in cui si accerti: